羧甲基纤维素钠

香香rnw

产品中含有羧甲基纤维素钠测试其含量和鉴别，请问参考那个标准？药典中是对原材料羧甲基纤维素钠，钠含量的测试，那产品中怎么测试？

机智鼠

羧甲基纤维素钠产品中其含量和鉴别的测定，可参考以下现行标准：

1. **含量测定**：一般可依据中华人民共和国药典（如2020版）中关于药用辅料的相关标准及方法进行。对于羧甲基纤维素钠原料药的含量测定，通常会采用滴定法等化学分析方法，通过特定的试剂和反应来确定其含量。而对于制剂中的羧甲基纤维素钠，可能需要根据制剂的具体剂型和组成，采用合适的提取和分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）等，先将羧甲基纤维素钠从制剂中分离提取出来，再进行含量测定。

2. **鉴别试验**：同样可参照药典中的方法，例如可以通过化学反应来鉴别。羧甲基纤维素钠与某些特定试剂反应会产生特定的颜色变化或沉淀等现象，以此来确认其存在。还可以采用红外光谱法、核磁共振法等仪器分析方法，对其结构特征进行分析鉴别，这些方法能够更准确地确定羧甲基纤维素钠的分子结构和组成，从而对其进行有效的鉴别。

总之，在进行羧甲基纤维素钠的含量和鉴别测试时，必须严格遵循相关标准和规范，以确保测试结果的准确性和可靠性。

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看看贵司这个产品的品种 项下的药典标准（CGMP）   如果没有可以参考国外的药典

香香rnw

机智鼠 发表于 2025-2-10 09:47
羧甲基纤维素钠产品中其含量和鉴别的测定，可参考以下现行标准：

1. **含量测定**：一般可依据中华人民共 ...

谢谢老师的指导！那就是说鉴别还是按照药典方法只要看这个原料是否存在。含量的检验方法，有没有类似透明质酸钠含量测试参考标准YY/T 1571-2017这样的标准文献？

wzzz2008

产品中为啥还要测辅料含量？
如果要测，要根据你们的处方，自行开发的，方法应该保证足够的专属性，避免其他物料对检测结果的影响。

香香rnw

wzzz2008 发表于 2025-2-10 10:05
产品中为啥还要测辅料含量？
如果要测，要根据你们的处方，自行开发的，方法应该保证足够的专属性，避免其 ...

因为产品的主要成分就是羧甲纤维素钠，所以检验其含量，只是这个含量的检测标准不确定