微生物实验室冰箱温度记录频率

旺仔牛奶不添糖

求解答，微生物实验室冰箱温度记录上午下午各一次是依据哪条法规是否有具体要求啊，感谢感谢！

wzzz2008

企业才是责任主体。
如果法规规定一小时记录一次，那你做不到咋办，
如果规定三天记一次，或者上下午各一次，那中间出问题怎么办？你们拿着法条去告出法条的人，说法条规定的不合理？还是说，我按法条做了，出了问题就不是问题？
所以，企业根据自身的管控能力，以及风险的大小、风险承受能力，自行确定，有什么后果，自行承担。

机智鼠

关于微生物实验室冰箱温度记录频率的要求，上午下午各记录一次并非直接对应某一条具体法规的明确规定，但这一做法是符合相关质量管理和实验室操作规范精神的。以下是一些相关的法规和指南条款，可以作为参考：

1. **《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489-2008）**
   - **条款**：虽然没有直接规定温度记录的具体频率，但强调了生物安全实验室应建立良好的内务管理程序，包括设备的维护和监控，以确保实验条件的适宜性。
   - **分析**：微生物实验室作为生物安全实验室的一种，其冰箱温度的稳定对于保障生物样本的安全和实验结果的准确性至关重要。因此，定期（如上午下午各一次）记录冰箱温度，可以视为一种良好的内务管理实践，有助于及时发现并处理潜在的温度问题。

2. **《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017）（注：虽然这是医疗器械行业的标准，但其中关于设备管理和质量控制的理念同样适用于微生物实验室）**
   - **条款**：文件强调了医疗器械（包括实验室设备如冰箱）的质量控制和风险管理的重要性。
   - **分析**：微生物实验室冰箱作为存储生物样本的关键设备，其温度的稳定性直接影响到样本的质量和实验结果的可靠性。因此，定期记录冰箱温度是实施质量控制和风险管理的重要措施之一。

3. **《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）**
   - **条款**：虽然该准则没有直接规定温度记录的频率，但它要求实验室应确保其设备得到适当的维护和监控，以提供准确可靠的测量结果。
   - **分析**：微生物实验室冰箱的温度稳定性对于保证实验结果的准确性至关重要。因此，定期记录冰箱温度可以作为实验室实施设备维护和监控计划的一部分，以确保冰箱的性能符合实验要求。

综上所述，微生物实验室冰箱温度记录上午下午各一次的做法，虽然没有直接对应的具体法规条款，但这一做法是符合相关质量管理和实验室操作规范的精神和要求的。通过定期记录冰箱温度，可以及时发现并处理潜在的温度问题，确保生物样本的安全和实验结果的准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

都是上午下午各一次吧，而且箱子打出的条还要保存

栗子7

法规规定不了这么多

旺仔牛奶不添糖

栗子7 发表于 2025-2-11 08:23
法规规定不了这么多

所以这个是企业自己规定吗，我只在药典里面找到了需要连续监测但没有找到检测频率的要求

Cj520

不是什么东西 法规都必须给出明确要求  一般都是根据公司情况以及评估来定的。法规不会限制的这么死的

greatwolf

条款只会告诉你，定期观测记录。。。至于是定1分钟还是1小时或者半天甚至一天一次，看你自个文件规定。

hellyhua

上下午的温度有变化，为了保证其符合性

W123309784

看公司的要求  严格一点的会实时监控   不严格的就工作日上午一次下午一次  人工记录

栗子7

旺仔牛奶不添糖 发表于 2025-2-11 08:37
所以这个是企业自己规定吗，我只在药典里面找到了需要连续监测但没有找到检测频率的要求

大部分都是上下午去记录一下，这个频率也不会有什么挑战

cloudsky

没有强制时间频率，如果你要一天一次或者2天，3天一次记录一次也可以。只要你检查的时候能通过就可以，如果不行，到时候停顿整改呗。

zfy1818

存放培养基的冰箱2-8℃，做再验证时，是否可以只确认温度分布在2-8℃内就可以了，不用再做什么温度波动度和温度均匀度

好吧那就这样吧

如果有EMS系统，是否可以不用巡检记录