中药饮片生产品种申报问题

mangmangrenhai

请教各位老师：新建中药饮片生产企业，直接口服饮片，前期做了一个冻干品种的产品工艺验证，本次申报符合性检查也是这个品种，请问：1.企业后续再生产相同工艺的（冻干）是否可以直接做产品工艺验证，合格后上市销售，不需要药监部门现场检查，相当于制剂的相同剂型。2.企业后续生产非冻干品，如细粉、超微粉等，是否需要重新符合性检查？谢谢各位

xlql1999

看你申报的制法

mangmangrenhai

xlql1999 发表于 2025-2-11 11:18
看你申报的制法

您好，刚接触饮片，还太明白，普通饮片的制法还可以理解，直服的理解成工艺不同制法就不同，不知道对不对

蓝雨~

符合性检查是看你的生产车间生产线的，不一样的都要重新申请检查

销售转行做技术

看你在的省局，按口服饮片按品种管理申报的话，你加一个品种就得申报一次，按制法的话，你有这个制法就能生产这个制法的所有品种了

PFangxh656797

路过学习，感谢分享！

雅竹

中药饮片按照制法来，看你的生产许可证生产范围和gmp'符合性检查有没这个制法，有就直接制定工艺规程 工艺验证 生产销售，如果没有就要增加生产范围 并进行gmp符合性检查。