注册与生产工艺的一致性

九五二七 · 发表于 2025-2-12 16:34:04

18253135479 发表于 2025-2-12 13:59
工艺文件可以不标注这些，但是要求有物料平衡

物料平衡肯定能平衡，就是这些合格率不确认的话，如果某一批生产开始合格率已经超了，说明设备有调整不合适或者设备已经有偏移，或者设备损坏不能达到当时的合格率，损耗产成率物料利用率肯定就不如之前了

cwsun@163.com · 发表于 2025-2-12 17:32:04

不可以，要做物料平衡！！！！！！

dengjianyyy · 发表于 2025-2-12 18:36:10

本帖最后由 dengjianyyy 于 2025-2-12 18:52 编辑

九五二七发表于 2025-2-12 16:30
如果生产过程中这些破瓶率加塞合格率超出验证了，没有规定就不知道，到设备再验证的时候才知道，设备早 ...

这不是注册工艺与商业化生产工艺不一致的问题。注册工艺与商业化生产工艺不一致，按造假药处罚。
设备性能发生变化没有发现，这只能说明质量管理体系有问题。

yhgz · 发表于 2025-2-12 21:22:08

路过学习！

抱琴揽风 · 发表于 2025-2-13 09:38:44

通常在注册文件里体现的主要是工艺参数，把加塞合格率破瓶率胶塞定向失误率这些写进注册文件，就是给自己挖坑。获批成了注册工艺，还得要执行。

[质量保证QA] 注册与生产工艺的一致性