求：FDA对环氧乙烷灭菌验证的管理方面的法规条款

风吹杨柳莎啦啦

请大佬分享下环氧乙烷灭菌验证相关的资料

Jonneyhuang1

可以找我

金毅

坐等分享，学习学习

yzf7399

坐等分享，学习学习

风吹杨柳莎啦啦

Jonneyhuang1 发表于 2025-2-13 08:32
可以找我

请大佬不吝赐教

机智鼠

以下是一些与FDA对环氧乙烷灭菌验证管理相关的法规和指南：

1. **联邦法规**
   - **21 CFR Part 820**：《医疗器械质量体系法规》要求医疗器械制造商建立和维护质量管理体系，包括对灭菌过程的验证和控制。对于使用环氧乙烷灭菌的医疗器械，制造商需要证明其灭菌过程的有效性和一致性，确保产品在上市前达到无菌状态。
   - **21 CFR Part 803**：《医疗器械监督程序》规定了FDA对医疗器械的监管要求，包括对灭菌过程的监督。FDA可能会对医疗器械制造商的环氧乙烷灭菌过程进行现场检查，以确保其符合法规要求。

2. **指南文件**
   - **《环氧乙烷灭菌和环氧乙烷残留量：用于医疗器械处理的应用》（Ethylene Oxide Sterilization and Ethylene Oxide Residuals: Application for the Processing of Medical Devices）**：该指南提供了关于环氧乙烷灭菌的详细指导，包括灭菌过程的验证、环氧乙烷残留量的控制等内容。
   - **《医疗器械环氧乙烷灭菌验证方案》（Guidance on Ethylene Oxide Sterilization Validation for Medical Devices）**：这份指南为医疗器械制造商提供了环氧乙烷灭菌验证的具体要求和方法，包括生物指示剂的选择、灭菌参数的确定等。

总之，FDA对环氧乙烷灭菌验证的管理有一系列法规和指南要求，这些要求旨在确保医疗器械的环氧乙烷灭菌过程安全、有效且可控，保障公众的健康和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

坐等分享，学习一下