做过澳洲注册的请进

gezhi2020

想问下符合性声明里面的标准，应该写ISO标准吗？能不能把欧盟符合性声明的标准直接搬过去呢？另外，符合性声明你们是不是都写的最新标准，哪怕报告还是旧标准？

谢大师

我没做过，我也进来了

Chee

我们是直接从CE挪过去的，连(EU) Regulation 2017/745都保留着

Lynn-www

我也进，想请教，一类无菌可以走备案吗，有实质审核过程吗？

gezhi2020

Chee 发表于 2025-2-14 15:48
我们是直接从CE挪过去的，连(EU) Regulation 2017/745都保留着

谢谢  那我还想问下，你们注册都写的最新标准吗？哪怕报告上的还是旧标？

机智鼠

在澳大利亚注册医疗器械时，符合性声明中的标准通常应依据澳洲治疗用品管理局（TGA）的要求来确定。对于ISO标准，如果该标准已被TGA认可并适用于您的产品类别，则可以采用。然而，直接将欧盟的符合性声明标准应用于澳洲是不适宜的，因为两者的法规体系和要求存在差异。

关于标准的新旧问题，符合性声明应当基于最新的相关标准来编写，以确保产品的合规性和安全性。即使某些测试报告可能基于旧标准完成，只要这些旧标准仍然被TGA接受，并且能够充分证明产品的安全性和有效性，它们在某些情况下仍可被参考。但最佳做法是尽可能使用最新标准进行声明和测试。

参考法规或指南条款：请查阅《澳大利亚治疗用品条例1986》（Therapeutic Goods Act 1986）及其后续修订版本，以及TGA发布的相关指导文件和行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Chee

gezhi2020 发表于 2025-2-14 16:39
谢谢  那我还想问下，你们注册都写的最新标准吗？哪怕报告上的还是旧标？

嗯嗯，写的新标准

857058303

写的和报告一致的标准，是不是EN倒是无所谓。如果你报告太老的话，CE年审也会让你重做测试的吧。