蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 276|回复: 3
收起左侧

[谈天说地] 想笑笑不出就是无语吧

[复制链接]
药徒
发表于 2025-2-17 10:59:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
今天开会讨论公司产品含量限度规定,听到领导说药典规定的限度其实是上限,下限根据咱们产品的保质期内最低含量来定。。。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2025-2-17 11:18:14 | 显示全部楼层
回复:

关于产品含量限度的规定,确实需要遵循相关法规和指南。根据《中国药典》的相关规定,药品的含量限度通常是设定一个上限,以确保药品的安全性和有效性。然而,对于下限的确定,并非简单地依据药典规定的上限,而是需要综合考虑多种因素。

首先,产品的保质期内最低含量是一个重要的参考因素。这是因为在保质期内,药品可能会因为各种原因(如储存条件、包装材料等)导致含量下降。因此,设定一个合理的下限可以确保在保质期内药品仍能保持其预期的疗效。

此外,还需要考虑生产工艺的稳定性、原材料的质量波动以及可能的降解产物等因素。这些因素都可能影响药品的含量,因此在设定下限时需要进行充分的研究和验证。

综上所述,关于公司产品含量限度的规定,建议参考《中国药典》等相关法规和指南,并结合产品的实际情况进行综合考虑。同时,建议与相关部门或专家进行进一步的沟通和咨询,以确保规定的合理性和可行性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-2-17 11:28:36 | 显示全部楼层
药典(如《中国药典》、美国药典等)对药品含量的规定通常是一个**范围**,既包含**上限**也包含**下限**,而非单一的上限或下限。具体是否以“上限”为主,取决于药品的理化性质、临床需求和安全性要求。

### 1. **含量限度的基本原则**
   - **有效性**:药品含量不得低于下限(如标示量的90%),否则可能疗效不足。
   - **安全性**:含量不得高于上限(如标示量的110%),过量可能导致毒性或副作用。
   - **示例**:某片剂的含量限度可能规定为“应为标示量的95%~105%”,同时需符合均匀性要求。

### 2. **特殊情况下的严格上限**
   - **毒性成分**:对毒性较大的成分(如某些化疗药物),药典可能设定更严格的上限(如±5%),甚至要求不得检出杂质。
   - **窄治疗窗药物**:治疗范围较窄的药物(如地高辛、华法林),含量限度范围更小(如98%~102%)。

### 3. **药典规定的其他考量**
   - **生产工艺误差**:允许合理波动,如原料纯度、生产设备差异。
   - **稳定性因素**:药品在储存期间可能降解,含量下限需确保有效期内的有效性。
   - **杂质控制**:部分标准会通过控制杂质间接约束含量(如主成分含量与杂质总和需接近100%)。

### 4. **具体案例分析**
   - **抗生素类**:如阿莫西林胶囊,药典可能要求含量为标示量的90%~120%(考虑微生物效价波动)。
   - **生物制品**:因生产工艺复杂,限度范围可能更宽(如80%~125%),但需结合生物活性测定。

### 5. **法规强制性与质量控制**
   - **法律地位**:药典标准是国家或地区的法定标准,上市药品必须符合。
   - **检测方法**:含量测定需使用药典指定的方法(如HPLC、滴定法),确保结果可比性。

### 总结
药典的限度是一个**双向控制区间**,需同时满足上下限要求。若仅关注上限而忽略下限,可能导致临床无效;反之,若仅关注下限,可能引发安全性风险。具体限度的制定基于药物特性、生产工艺和临床研究数据,最终目的是平衡疗效与安全性。
回复

使用道具 举报

发表于 2025-2-17 12:47:00 | 显示全部楼层
领导摆明就想按下限投料!!!!!!!!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-27 13:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表