关于原料药干燥失重规定的问题吗？

智多星李逵 · 发表于 2025-2-18 11:48:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如b12，含量规定≤96%，干燥失重≤12%，这不矛盾了吗，为啥不规定干燥失重≤4%呢

智多星李逵 · 发表于 2025-2-18 11:51:32

如果我水分是11%，那含量是不是铁定不合格了

奔向远方 · 发表于 2025-2-18 11:53:55

药典规定很明确了，按照干燥品计算，含量不得少于96.0%，就是含量计算时要折干计算的

一块地 · 发表于 2025-2-18 11:59:10

你的理解错了

wzzz2008 · 发表于 2025-2-18 13:26:34

这么大个“按干燥品计算”，没看到吗。。。

栗子7 · 发表于 2025-2-18 13:27:54

按你的理解，含量+水分=100%？

天蓝雪 · 发表于 2025-2-18 13:47:25

干燥品含量可以简单理解跟你的水分（干燥失重）的数值无关

chenqiang179 · 发表于 2025-2-18 14:10:43

现在的药企都这样了吗？？？？？
新人不培训就上岗了，哈。。。。。。
楼主也不问一下你公司里的领导，就来论坛提问的么？

时代变化快，痴心的脚步跟不上变心的翅膀！

长街听风 · 发表于 2025-2-18 14:21:43

学习了，我们做干燥设备！

智多星李逵 · 发表于 2025-2-18 15:05:28

现在人工智能了

智多星李逵 · 发表于 2025-2-18 16:56:01

栗子7 发表于 2025-02-18 13:27
按你的理解，含量+水分=100%？

直接说纯度我知道了

门门 · 发表于 2025-2-19 08:28:09

wzzz2008 发表于 2025-2-18 13:26
这么大个“按干燥品计算”，没看到吗。。。

新手，不懂很正常，理解一下。
但我发现了另一个有趣的问题，看了药典原文居然就是这样：
干燥失重　取本品约50mg，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（通则0831）。
这个咋做？要用百万分之一天平吗

seo_0401 · 发表于 2025-2-19 08:35:04

门门发表于 2025-2-19 08:28
新手，不懂很正常，理解一下。
但我发现了另一个有趣的问题，看了药典原文居然就是这样：
干燥失重　取 ...

50mg十万分之一还是可以称定的，不一定用百万天平啊

大周 · 发表于 2025-2-19 08:56:09

好好学习，天天向上。。。。。

门门 · 发表于 2025-2-19 09:02:51

seo_0401 发表于 2025-2-19 08:35
50mg十万分之一还是可以称定的，不一定用百万天平啊

噢，对。
十万分之一刚好可以满足了数据有效位数的需要。

[质量控制QC] 关于原料药干燥失重规定的问题吗？