DCS系统PQ

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-20 09:45:41

琦瑞福生发表于 2025-2-20 09:42
1.确认主导型：机器设备的集成系统，或简单的工程控制系统，其计算机化系统验证（CSV）通常可以作为设备 ...

哎呀太谢谢老师了，我刚也去问了问deep seek学到了

linchk · 发表于 2025-2-20 09:46:27

本帖最后由 linchk 于 2025-2-20 09:51 编辑

OQ 跟 PQ 完全是两码事。
OQ主要是对DCS系统的功能进行确认，相应的，系统的显示功能，控制功能是否正常，各仪表参数阀门等是否能根据设定参数进行正常的显示，控制，动作。这个时候的确认（OQ），与生产工艺是没关系的。相对而言，是个静态的过程，与物料无关。

PQ是在实际生产的状态下，有物料生产的过程中，看整个DCS系统，是否能够自动完成各项参数的显示控制切断。。等功能，是否能按要求完成各项控制功能，并生产出相应的合格产品。

所以，PQ必须做。而且是三批。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-20 09:47:21

linchk 发表于 2025-2-20 09:46
OQ 跟 PQ

咋了

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-20 09:55:16

得过且过发表于 2025-2-20 09:30
模板的话建议可以DeepSeek一下

他确实牛逼

小树冲冲 · 发表于 2025-2-20 10:02:31

什么是DCS？

Lily_VIP · 发表于 2025-2-20 10:13:19

所以大致意思是按照批次实际运行，然后去确认全过程控制是否正确、各种记录是否完整、数据存储空间充足、数据安全且完整、过程不受干扰、异常情况系统数据处理和系统复原当前状态等等没问题，做最后的确认？

处处学韧 · 发表于 2025-2-20 11:33:01

yuansoul 发表于 2025-2-20 09:32
第一你做啥都是为了迎接检查
第二你做啥都是为了从科学角度迎接检查
第三你做啥对于目前你对科 ...

领导比员工掌握着更多的信息

yuansoul · 发表于 2025-2-20 12:45:50

处处学韧发表于 2025-2-20 11:33
领导比员工掌握着更多的信息

和方向

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-20 13:12:33

小树冲冲发表于 2025-2-20 10:02
什么是DCS？

啊树哥你又想笑话我啊

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-20 13:13:14

Lily_VIP 发表于 2025-2-20 10:13
所以大致意思是按照批次实际运行，然后去确认全过程控制是否正确、各种记录是否完整、数据存储空间充足、数 ...

我理解的是包括你说的

Lily_VIP · 发表于 2025-2-20 14:24:57

深夜哭的舔狗发表于 2025-2-20 13:13
我理解的是包括你说的

挺好的

lzq050628 · 发表于 2025-2-23 21:39:12

怎么又被禁了，什么原因？

wsx · 发表于 2025-2-24 16:30:36

不是所有验证/确认都有PQ

wsx · 发表于 2025-2-24 16:36:37

wsx 发表于 2025-2-24 16:30
不是所有验证/确认都有PQ

可以没有，结合设备共同做PQ

死库水 · 发表于 2025-2-24 16:43:29

性能确认（如适用）旨在确认系统运行过程的可控性、稳定性和有效性是否满足期望。系统用户应进行 UAT 测试以确认系统、SOP 使用和培训项目的充分性。UAT 应包括，确认在计算机化系统内，生成和处理数据有效的能力，包括能够有效地审核电子数据和元数据的能力，如审计追踪。性能确认方案宜包括以下内容：
5.7.4.1 在负载运行条件下，对药品生产要求的适应性；
5.7.4.2 生产能力；
5.7.4.3 药品生产质量相关指标；
5.7.4.4 运行结果的重复性；
5.7.4.5 控制精度准确性；
5.7.4.6 安全性能；
5.7.4.7 负载运行的可靠性试验；
5.7.4.8 其它所需的挑战性试验；
5.7.4.9 也可参考GB/T 28671-2012中4.4的内容进行。

海上森林一只猫 · 发表于 2025-2-26 15:05:14

路过，学习了

vchenv · 发表于 2025-2-27 08:43:49

一般是针对recipe做PQ，比如仿真测试，water run等，最后整个工序做ENG run

[质量保证QA] DCS系统PQ

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