关于稳定性考察的问题

wd1989109

上市后产品进行持续稳定性考察 ，考察频次设置为0月、效期、期间每年检验一次，是否合规？
另外，产品发生变更时，应进行长期和加速试验，还是说可以只进行加速试验？
因变更产生的稳定性考察，属于持续稳定性考察吗？

机智鼠

### 上市后产品稳定性考察合规性及变更考察类型分析
依据相关法规如《药品注册管理办法》等，上市后产品进行持续稳定性考察，考察频次设置为0月、效期、期间每年检验一次是合理且通常被认可的安排，符合一般的稳定性考察要求，旨在监测产品在有效期内的质量变化情况。

当产品发生变更时，一般需要进行长期和加速试验，以全面评估变更对产品稳定性的影响。因变更产生的稳定性考察属于特殊情况下的考察，可视为持续稳定性考察的一部分，但更侧重于对变更影响的特殊关注，需根据具体情况综合判断和实施相应的考察计划，以确保产品质量和安全性不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

看指导原则，严格按指导原则进行就可以了，别偷懒

wzzz2008

前面两问鼠鼠已经答过了，
第三问，不属于。

猫对鱼儿说

鼠鼠虽然不会比较9.11和9.9哪个大，但是前两问回答的还是米有问题的

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2025-2-21 08:29
前面两问鼠鼠已经答过了，
第三问，不属于。

补充一下。
根据《GMP批南》2023版质量控制实验室分册9.5.2稳定性实验方案设计(P193)的建议，对于上市后持续稳定性考察，其试验点一般由企业根据具体情况制定， 一般推荐每年一次，或至少于开始、中间及效期时测定。

一块地

需要药品稳定性检测    可以联系我呦

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-2-21 08:39
补充一下。
根据《GMP批南》2003版质量控制实验室分册9.5.2稳定性实验方案设计(P193)的建议，对于上市后 ...

更新一洗吧 。。。20年前 的 资料了

现在都是 智能化机器人稳定性研究维护一体机 。。。。

山之水

机智鼠 发表于 2025-2-21 08:27
### 上市后产品稳定性考察合规性及变更考察类型分析
依据相关法规如《药品注册管理办法》等，上市后产品进 ...

错误，有的变更不一定是加速长期都做

落泪的蝴蝶

请教大家个问题：已上市化药变更辅料，中等变更里的研究验证工作：（7）“稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较”这句话如何理解？需要几批稳定性，变更前的加速和长期都需要吗？1批还是3批？变更前只有1批长期的行不行？

wder1342

变更批次的稳定性考察不能代替持续稳定性考察，持续稳定性是了解商业批产品的稳定性，生产工艺要与日常生产一致，要做稳定性考察的变更，肯定是可能对产品稳定性有影响的变更，这些批次如果不合格，可能是变更引起，对市售批次没有影响，但持续稳定性考察如果不合格，就要考虑上市产品的质量问题。
因为长期稳定性需要的时间较长，使用加速稳定性考察的数据推测产品长期的稳定性情况，可以更快速的了解变更后的产品质量稳定性。所以加速稳定性只有在急于了解产品稳定性的情况下去开展，如中等或重大变更申报、变更后产品放行，不能等到几年长期稳定性后再申报和放行。
持续稳定性只是监测产品在长期生产过程中，产品稳定性是否发生变化，不依靠这个数据来放行，因此不需要做加速。

wder1342

落泪的蝴蝶 发表于 2025-2-21 10:46
请教大家个问题：已上市化药变更辅料，中等变更里的研究验证工作：（7）“稳定性研究资料，包括与变更前药 ...

每个省的药监局要求不同，变更前1批有的地方也接受。

子夜1

持续稳定性一般推荐每年一次