十几年老注册

my幸运 · 发表于 2025-2-27 17:27:19

直接或间接接触人体的应用部分是（不锈钢304和316材质），怎么申请豁免生物学实验啊？

WNXUIDNENE · 发表于 2025-2-27 21:16:43

老师，医学院校大一英语专业，新手入行IVDR法规，该咋系统学习啊

命运多福 · 发表于 7 天前

不忘初心o5s 发表于 2025-2-27 08:09
你好，前辈微信多少交流交流

19339577822

命运多福 · 发表于 7 天前

YESOK 发表于 2025-2-27 08:38
非相关专业做哪个方面最好入手

做体系吧

命运多福 · 发表于 7 天前

chaimx007 发表于 2025-2-27 09:31
前辈怎么看待说做注册就是要和国家局老师搞好关系？没有国家局老师资源就做不了注册

这个任何人刚开始做都没关系，就算有也不是你的关系，所以搞好关系是肯定的，但是方式有很多种，有时候没有关系，积极配合老师更加是老师比较开心的重点

命运多福 · 发表于 7 天前

liujunpinghk 发表于 2025-2-27 15:03
怎么学通，无源器械的临床评价（包括同品种和临床试验）

这个用到时候就不会难的，提交过临床申请，找好机构，就可以了，多跑跑，数据没差就行

童ab9472b9 · 发表于 7 天前

天香阁阁主发表于 2025-2-27 10:15
请教老师，若我生产医疗器械包，其中有些组件是外购件，但是是耗材，如何操作能够使我单独售卖这些耗材？

耗材是属于医疗器械产品，走经营

豆芽鱼 · 发表于 7 天前

my幸运发表于 2025-2-27 17:27
直接或间接接触人体的应用部分是（不锈钢304和316材质），怎么申请豁免生物学实验啊？

例如：本产品选用符合 GB 4234.1-2017《外科植入物金属材料第 1 部
分：锻造不锈钢》规定的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料制成，符合
YY 0341.1 附录 B 临床使用证明可接受的材料标准。产品表面未经
特殊处理，生产过程未引入新的生物学风险，可豁免进行生物学试
验。

缘来就是你 · 发表于 6 天前

桃子大魔王ww 发表于 2025-2-27 10:06
所以是无源产品嘛，有有源的复杂一些

有源（非组装的）注册涉及到线路板啥的要难一些，但是组装的又很简单，没啥技术难度。

缘来就是你 · 发表于 6 天前

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-2-27 11:32
头像真帅

借给你用用

咿咿呀呀ac1 · 发表于 4 天前

缘来就是你发表于 2025-3-1 18:05
借给你用用

哈哈，那不是变情头了，不敢动不敢动

欣赏一下就好

liujunpinghk · 发表于 4 天前

命运多福发表于 2025-2-28 10:29
这个用到时候就不会难的，提交过临床申请，找好机构，就可以了，多跑跑，数据没差就行

这个有点笼统哦。。。来电具体的干货。。

loveoceanlau · 发表于 4 天前

14-12-02这个品类，17-10-02这个品类有没有做过，可以分享经验吗