三类注册变更咨询

禾呈呈 · 发表于 7 天前

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各位大佬，请教一下，我们有个三类产品采血器（PVC材质，自动款），已注册；还有一个产品采血针，已注册（TPU材质，自动款+手动款）两者的区别在于采血针多了一个手动款、材质不一样、采血器比采血针多了一个持针器；现在我们想做采血针的注册变更：1：名称变更：采血针变更为采血器；2、材质TPU变更为PVC;3:增加带持针器的自动、手动型号规格；请问这种情况下我们属不属于和我们已注册的采血器重复注册呢？

biobase · 发表于 7 天前

医疗器械没有重复注册这个说法，同类产品不同型号规格可以拿不同的注册证

yiya12 · 发表于 7 天前

前提还有改材质这个还能走变更吗，看注册单元划分指导原则判断一下是否在同一个注册单元

魈寳曓 · 发表于 7 天前

赞同楼上，我们就有同名称不同规格，两个注册证。

扬子zrt · 发表于 7 天前

重啥证啊，想开新证就单独注册，不想开就走变更注册就行（注册费用不一样），生物检，加速老化，模拟运输，emc，安规一个都跑不掉。干就完了

敏浩 · 发表于 7 天前

同名称不同规格，可以有两个注册证。

winchetan · 发表于 7 天前

按新产品流程重新注册，没人人关注的，除非真的只是变个颜色啥的。

豆芽鱼 · 发表于 7 天前

注册单元划分指导原则中，“因组成材料不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”依照现在的审评尺度，应该是分为两注册证。建议咨询国家局

一块地 · 发表于 7 天前

采血针变更后跟之前的采血器一模一样吗？你们的目的是给采血器多一个型号吗

禾呈呈 · 发表于 4 天前

一块地发表于 2025-2-28 17:08
采血针变更后跟之前的采血器一模一样吗？你们的目的是给采血器多一个型号吗

采血针变更后只有一部分型号跟采血器一样，其他的型号和采血器都有区别

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