欧洲药典通则中关于杂质限度理解

学习之名

欧洲药典 5.10. Impurities in substances for pharmaceutical use 中有下面一段描述：

A specific monograph on a substance forpharmaceutical use is to be read and interpreted in conjunction with the generalmonograph on Substances for pharmaceutical use (2034).

Where a general acceptance criterion forimpurities (“any other impurity”, “other impurities”, “any impurity”)equivalent to a nominal content greater than the applicable identificationthreshold (see the general monograph on Substances for pharmaceutical use(2034)) is prescribed, this is valid only for specified impurities mentioned inthe Impurities section.

翻译：关于药用物质的特定专论需结合《药用物质通则（2034）》进行阅读和解释。

当通则中规定的杂质可接受标准（如"任何其他杂质"、"其他杂质"、"任一杂质"）相当于标示含量超过适用鉴定阈值（参见《药用物质通则（2034）》）时，此标准仅适用于杂质项下提及的特定杂质。

这个意思最后一句“仅针对杂质项下提及的特定杂质有效”，怎么理解？杂质项下那些特定杂质一般都给定了限度，怎么又适用于这个“任一单杂”的标准了？

学习之名

好吧，通过咨询了解了。但是删不了贴了，那就自己写个答案吧，这个需要细看5.10. CONTROL OF IMPURITIES IN SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE中判断树5.10-1的解释。