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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 无菌方法适用性检查
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[质量控制QC] 无菌方法适用性检查

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绯浠
发表于 2025-3-4 09:54:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题1∶100ml的注射剂，每批生产两万瓶，那么我的最少检验数量和最少检验量是多少；按药典上最少检验数量＞500，那么我接种每种培养基的最少检验数量应该是20瓶，有两种培养基，再加一个阳性对照，那我是不是每批要取60瓶，这样计算是否正确？最少检验量按40ml＜V≤100ml，对应的每支供试品接入每种培养基的最少量是20ml，我能不能只抽20支样品，三个泵同时进样，每支抽60ml
问题2：做无菌方法适用性时，怎么确定我的冲洗量？
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afu阿馥
发表于 2025-3-4 10:41:09 来自手机 | 显示全部楼层
问题1我的答案是20瓶，但是也有人认为要60
问题2抑菌性强的冲洗量就大，可以用不同的冲洗量做一下预实验再确定合适的冲洗量
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jianing4233312
药生
发表于 2025-3-4 14:07:22 | 显示全部楼层
接种每种培养基的最少检验数量 2 0个
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ilovehusky
药徒
发表于 2025-3-4 15:38:34 | 显示全部楼层
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绯浠
 楼主| 发表于 2025-3-6 16:27:43 来自手机 | 显示全部楼层
afu阿馥 发表于 2025-03-04 10:41
问题1我的答案是20瓶，但是也有人认为要60
问题2抑菌性强的冲洗量就大，可以用不同的冲洗量做一下预实验再确定合适的冲洗量

好的，我想请教一下供试品的无菌检查中阳性对照里说：应根据供试品特性选择阳性对照菌，我应该怎么判断供试品特性
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afu阿馥
常规品种一般选金葡，判断供试品特性比如抗厌氧菌的选生孢等等  详情 回复 发表于 2025-3-6 16:52
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绯浠
 楼主| 发表于 2025-3-6 16:30:39 来自手机 | 显示全部楼层
jianing4233312 发表于 2025-03-04 14:07
接种每种培养基的最少检验数量 2 0个

但是表底下有个注：若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。
我可不可以理解为如果我的装量够接种两种培养基，那我就只需要取20瓶样品
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jianing4233312
我觉得没毛病哈  详情 回复 发表于 2025-3-10 08:29
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afu阿馥
发表于 2025-3-6 16:52:58 来自手机 | 显示全部楼层
绯浠 发表于 2025-03-06 16:27
好的，我想请教一下供试品的无菌检查中阳性对照里说：应根据供试品特性选择阳性对照菌，我应该怎么判断供试品特性

常规品种一般选金葡，判断供试品特性比如抗厌氧菌的选生孢等等
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Smileqin
药徒
发表于 2025-3-6 21:29:48 来自手机 | 显示全部楼层
只要我的装量满足同时抽进2个泵内，那20瓶就够了
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jianing4233312
药生
发表于 2025-3-10 08:29:01 | 显示全部楼层
绯浠 发表于 2025-3-6 16:30
但是表底下有个注：若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数 ...

我觉得没毛病哈
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诺诺ヘ
药徒
发表于 2025-3-10 15:52:16 | 显示全部楼层
绯浠 发表于 2025-3-6 16:30
但是表底下有个注：若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数 ...

这个注，针对的是上面的直接接种法来说的，薄膜过滤法要按照表格取每个培养基的最少取样量过滤后加入培养基，100ml的制品，20瓶/培养基，算阳性对照就是需要至少60瓶
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cwsun@163.com
药徒
发表于 2025-3-10 16:41:34 | 显示全部楼层
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