关于环氧乙烷灭菌

18744702713 · 发表于 2025-3-4 14:18:57

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环氧乙烷灭菌验证确认，最大最小装载怎么验证？做过环氧乙烷灭菌器的设备IOPQ验证后，此后器械的验证是否仅做性能确认PQ即可？

和煦@ · 发表于 2025-3-4 14:38:14

只需做最大装载验证就行，主要是确定装载密度，一般是灭菌柜腔室体积的80%~90%，算出产品最大的装载量，设备IQ，PQ后，不是有再验证周期吗，你里面写明若设备无变更或大维修，再验证周期定长一点，后面验证只做PQ就行

z15157219920 · 发表于 2025-3-4 14:59:09

只需要做最大装载量验证，列出产品组，填充物密度说明一下，IQOQ是根据自己的评估确认在验证周期的，日常只需要根据验证周期做MPQ和PPQ就行了

先天打工圣体 · 发表于 2025-3-4 17:13:45

和煦@ 发表于 2025-3-4 14:38
只需做最大装载验证就行，主要是确定装载密度，一般是灭菌柜腔室体积的80%~90%，算出产品最大的装载量，设 ...

灭菌验证做了满载验证，后续正式生产灭菌不满载可以吗？

HBK1 · 发表于 2025-3-4 18:59:12

先天打工圣体发表于 2025-3-4 17:13
灭菌验证做了满载验证，后续正式生产灭菌不满载可以吗？

你是想问实际产品可不可以不用每次满载？验证和每周期的定期确认满载做了验证，正式生产不一定非得满载，根据你实际的生产量实施灭菌就好。但是验证和定期确认从选用最具挑战性的方式进行考虑，满载状态进行。

先天打工圣体 · 发表于 2025-3-4 19:19:36

HBK1 发表于 2025-3-4 18:59
你是想问实际产品可不可以不用每次满载？验证和每周期的定期确认满载做了验证，正式生产不一定非得满载， ...

感谢分享，明白了

灰色地带 · 发表于 2025-3-5 08:20:43

路过，学习了，

随逸 · 发表于 2025-3-5 09:08:03

ISO11135标准 9.4.1.4 如果日常灭菌由比满柜少的产品装载组成，那么，MPQ/PPQ应包括最小装载。

满山吗喽我腚最 · 发表于 2025-3-5 10:00:32

感谢分享

蔡小燕 · 发表于 2025-3-5 15:48:19

最小不需要做的吧，平时只要最大量不超过验证的最大量就可以，