运输验证

1120013589

比如公司A产品做了运输验证，B产品在结构、材料上与A基本等同，且初包装、中包装、外包装方式完全一致。在这种情况下是否可以不做B产品的运输验证，申报资料里写一份同等性说明，附上A产品的运输验证报告？

得过且过

你这应该是对温度、湿度敏感的产品，建议你需要做一份风险评估，同时与申报审核资料的官方机构沟通一下；

机智鼠

根据《药品注册管理办法》及相关规定，对于B产品是否可以不做运输验证而采用A产品的运输验证报告作为参考，需谨慎处理。虽然B产品在结构、材料上与A基本等同，且包装方式一致，但仍需考虑以下因素：

1. **同等性评估**：需要详细评估B产品与A产品在所有相关方面的同等性，包括但不限于物理化学性质、稳定性、包装材料等。
2. **风险评估**：应进行风险评估，判断不进行运输验证是否可能影响产品的质量安全。
3. **法规遵循**：确保该做法符合当地药品监管机构的法规要求。

如果经过上述评估后认为可行，可以在申报资料中撰写同等性说明，并附上A产品的运输验证报告。然而，建议咨询当地药品监管机构或专业律师，以确保符合所有适用的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

A产品和B产品，是同一个注册项目下不同的规格吗?

1120013589

AUTOZAI 发表于 2025-3-5 10:35
A产品和B产品，是同一个注册项目下不同的规格吗?

不是 是两个新注册单元，就同一个商家生产的两款牙刷一样，重量 形状 长短都一致，虽然产品颜色不同、材质有一点细微差别 但是所有的包装材料、包装方法、包装规格都是一致的 有必要每一款产品都做运输验证吗

Monstersvxn

基本等同的情况下，你要证明B产品在相同的运输条件下比A风险低。