胶原敷料类的加速老化试验

kayhzk

请问一下各位老师，国家局是不是不认可胶原敷料类的加速老化呀，最近交了个胶原类产品，加速老化报告被发补了，需要提供适用性依据，有没有老师知道需要提供哪方面的资料合适一些？谢谢

mopiaoxiang

你的胶原耐受温度是多少？你的加速老化试验温度是多少？审评老师有提到你使用的阿列纽斯反应速率函数建立的加速老化简化公式适用性依据吗？

kayhzk

mopiaoxiang 发表于 2025-3-5 10:40
你的胶原耐受温度是多少？你的加速老化试验温度是多少？审评老师有提到你使用的阿列纽斯反应速率函数建立的 ...

耐受温度大概40多度，加速的温度比耐受温度会低一些，加速公式就是套指导原则的，就是不确定是不是审评老师原则上不认加速，不知道有没有同行交加速是给过的？

mopiaoxiang

kayhzk 发表于 2025-3-5 10:50
耐受温度大概40多度，加速的温度比耐受温度会低一些，加速公式就是套指导原则的，就是不确定是不是审评老 ...

那你和审评老师沟通一下，是要耐受温度的适用性依据，就提供你做耐受温度的研究资料，如果是要公式的，那就找资料说明一下。有结论了知会我一声，谢谢！

张明磊

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mopiaoxiang

你的灭菌方式是湿热还是辐照啊？现在还没听说胶原不能用加速老化啊。你这个是动物源的吗？重组的耐受温度会高些吧，重组的加速老化通过的很多啊。

kayhzk

mopiaoxiang 发表于 2025-3-5 11:04
你的灭菌方式是湿热还是辐照啊？现在还没听说胶原不能用加速老化啊。你这个是动物源的吗？重组的耐受温度会 ...

动物源的，可能是加速报告没解释加速温度制定依据，目前打算就是把老化温度的制定依据说明一下看老师能不能接受

机智鼠

国家局对胶原敷料类加速老化试验的认可情况，主要取决于试验的科学性、合理性以及是否符合相关法规和指南的要求。针对您提到的胶原类产品加速老化报告被发补的情况，以下是一些建议的资料准备方向：

### 一、适用性依据资料

1. **参考法规或指南**：
   - 《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》
   - 《中华人民共和国药典》（2020版）四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

2. **具体资料内容**：
   - **产品特性说明**：详细描述胶原类产品的材质、结构、预期用途等，解释为何选择加速老化试验作为评估产品稳定性的方法。
   - **试验条件设定依据**：根据产品的特性和使用环境，合理设定加速老化试验的温度、湿度等条件。如果参考了特定的标准或文献，需提供相应的出处。
   - **加速因子确定方法**：说明如何确定加速因子，包括参考的标准、计算公式或模型等。
   - **测试项目选择理由**：解释为何选择特定的测试项目来评估产品的稳定性，这些项目应能够反映产品的关键性能指标。
   - **取样频次和样本量说明**：根据产品的特点和试验要求，合理确定取样的时间点和样本量。如果参考了相关的标准或指南，需提供具体的条款或建议。

### 二、其他辅助资料

1. **实时老化数据对比**：如果可能的话，提供产品的实时老化数据与加速老化数据的对比分析，以验证加速老化试验的合理性。

2. **同类产品案例**：收集并整理市场上同类产品的加速老化试验案例及结果，作为参考和支持您的申请。

请注意，以上建议仅供参考，具体需要提交哪些资料还需根据国家局的具体要求和审评意见来确定。建议您与审评部门保持密切沟通，及时了解最新的要求和指导意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mopiaoxiang

kayhzk 发表于 2025-3-5 11:10
动物源的，可能是加速报告没解释加速温度制定依据，目前打算就是把老化温度的制定依据说明一下看老师能不 ...

先弄着，提交发补资料前和审评老师沟通一下。有结果了请@我一下。

Monstersvxn

使用Arrhenius Mode是有前提的，并不是所有的产品都适用

mopiaoxiang

Monstersvxn 发表于 2025-3-5 12:59
使用Arrhenius Mode是有前提的，并不是所有的产品都适用

请问胶原产品可以用吗，或者说哪里可以查到它的适用范围 这里面说不适合低温失效，那么我高温加速老化就是可以用的了

溯10f8413b

购买原料可以跟供应商索要稳定性研究方案/报告作为加速温度的参考啊