药包材生产请教

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公司打算生产药包材，还要求通过15378认证。作为新人请教下大家该从哪一步开始收集资料，如何开展工作？

机智鼠

# 药包材生产与15378认证咨询

对于公司计划生产药包材并希望通过15378认证，作为新人，以下是一些建议：

首先，了解15378认证的基本要求和流程。可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关法规文件，如《药品包装材料和容器管理办法》等。

其次，收集相关资料。可以从以下几个方面入手：

1. 药包材的相关标准和规范，包括国家标准、行业标准等。
2. 15378认证的指南和手册，如《药品生产质量管理规范实施指南》等。
3. 其他企业的经验和案例，可以通过行业论坛、专业网站等途径获取。

然后，根据收集到的资料，制定详细的工作计划和时间表。可以按照以下步骤进行：

1. 确定公司的组织架构和人员职责，确保符合15378认证的要求。
2. 建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证、文件管理等方面。
3. 准备相关的文件和记录，如质量手册、操作规程、检验报告等。
4. 进行内部培训和教育，提高员工的意识和技能水平。
5. 申请15378认证，并接受第三方机构的审核和评估。

最后，持续改进和优化质量管理体系，不断提高药包材的质量和安全性。同时，关注法规的变化和更新，及时调整和完善相关工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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GMP附录15：药包材（来源：国家局2025年第1号公告；2025年1月2日发布；2026年1月1日起施行），按照这个执行

晓晨菀儿

第一步你先收集相关法规然后建立质量管理体系，15378也是以 ISO9001 质量管理体系为基础，你就按9001建立质量管理体系，再结合着药品生产质量管理规范的药包材附录

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现在不光是15378喽，还有GMP的包材附录

抱琴揽风

药包材登记及关联审评审批法规、ISO15378、药包材附录都得知道。

胜利者

执行包材附录

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微信 搜索相关认证准备，可能会获得更多

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在网上查下相关资料

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