医疗器械委托生产（第五部分：分析和改进）

蒲公英704286550

九、分析和改进：

顾客反馈、投诉、不良事件、召回等：

①　注册人负责，受托方应协助配合进行调查处理；

②　产品上市后，受托方发现医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时告知注册人；

③　产品上市后，注册人发现医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时向监管部门报告；

④　经调查由生产环节造成的质量缺陷，受托方应当制定有效的纠正和预防措施，并由注册人批准。

数据分析：

①　产品（包含原材料、中间品、成品质、留样等）量统计分析报告；

②　不合格统计分析报告；

③　偏差统计分析报告；

④　稳定性分析报告；

⑤　过程或产品趋势分析报告等。

内部、外部审核：

注册人：

①　对委托方按照外包方的管理要求进行审核（见采购）；

②　注册人接受监管部门检查，委托方需积极配合，必要时协助提供相关资料；

受托方：

①　受托方按照要求，开展自查，将自查结果报告注册人；

②　自查发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向相应地区省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行；

③　受托方接受监管部门检查时，应及时通知注册人，必要时注册人积极配合检验，检查结果应书面通知注册人；

④　受托方根据注册人或监管机构的检查结果，进行积极整改，整改结果报告注册人，必要时对整改结果有效性进行确认。

纠正和预防措施：

①　与委托生产产品相关的因偏差、实验室检验结果不合格、投诉、变更和产品质量回顾分析、监管机构的检查、注册人检查发现的问题等需要采取的纠正和预防措施，应经注册人的审核和批准。

②　委托方按照批准的措施实施改进，并跟踪有效性。

管理评审：

①　受托方需向注册人提供管理评审输入相关的证据，参与管理评审；

②　管理评审输出需改进的事项，涉及受托方的，注册人应书面通知，受托制定整改方案并实施改进，整改方案及整改结果的验证，需得到注册人审核和批准。

以上为最终部分整理的委托生产资料，想要共同探讨医疗器械委托生产具体的流程或者咨询相应的注册流程问题，可以私聊共同交流学习！