GMP常见误区之官僚主义

wzzz2008

接上期，GMP常见误区之教条主义（说见：https://www.ouryao.com/thread-776998-1-1.html），客套话上期说了这里就不重复了，本次简单说说GMP常见误区之官僚主义。

首先，什么是官僚主义呢？引用百度百科的释义：官僚主义（bureaucracy），指脱离实际、脱离群众、欺软怕硬、做官当老爷、官官相护、贪污腐败的领导作风。有命令主义、文牍主义、事务主义等表现形式。官僚主义是剥削阶级思想和旧社会衙门作风的反映。
当然，上述解释，有点绕，还是后面的“词语解释”里说的比较通俗：指只发号施令而不考虑实际问题的工作作风，即当官作老爷的工作领导作风。
这里的关键词，应该是“不考虑实际问题”。
但凡在业内工作几年的都知道，这样的例子不胜枚举。说一个本人道听途说的例子：某企业检查的时候说他们的垫仓板太高了（15厘米），而法规要求的是10厘米，让他们换成矮的。
注：上述举例为十多年前的道听途说，如有雷同，纯属巧合。
当然，官僚主义的遗毒，并不是检查人员的专属，甚至也不是管理者的专属。很多从业人员的官僚主义习气，可能更为严重，危害也更广。
例如，关于印刷包材平衡问题，98版的表述为“相符”，也就是说不得有差异，而10版则改成了“不应有显著差异”，个人理解，这个变化是从实际执行情况及综合风险层面考量的，深入过一线的人应该都有感触，想确保小盒说明书的平衡率达到100%，需要投入多少的人力物力，实际取得的成效又是多么微乎其微，现在法规层面上把平衡率100%的要求给删除了，但还是有些人觉得，100%就是金科玉律，不应该考虑怎么实现，也不需要考虑这样做的价值和意义，工艺规程里必须写平衡率要求为100%，并且生产记录里也必须达成100%，至于如何达到，就不用管了。这显然是只发号施令而不考虑实际问题的典型，恰恰违背了GMP“坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”的最基本准则。
再比如，有人认为延长效期的稳定性试验过程中发生其他变更时，稳定性考察就需要重新做；移液枪、移液管也需要写使用记录；等等。
如上所说的观点，只会造成大量的人力、物力浪费，却不会对产品的质量带来哪怕一丁点的改善。相反，为了满足某些人的官僚心态，把主要精力都用在了这些形式性的工作上，反而造成了关键工作的延误。
综上，在从业者中，官僚主义的常见表现形式，就是你问他/她为啥要这样做时，通常是没有什么依据的，也不能从“降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的角度来解释，而是通常以“最好”怎么怎么样来说明这样做的必要性，具有很强的迷惑性——谁不想好啊。
但是，啥才叫好呢。
在克劳士比质量四原则中对质量的定义中，“质量即符合要求，而不是好、卓越等主观和含糊的描述”。也就是说，质量，是一个客观存在的事实，而不是好、最好、不合适等等任何主观的感觉。
从这个角度看，质量管理的前提，是建立标准；其次，是建立达成标准的路径，也就是建立流程；第三，是对既定的流程进行监督检查，确认是否能达到预期的结果；最后，再根据监督检查的结果，决定是否需要对标准或流程进行改进，如此往复，才能真正的做好质量、管好质量。
最后，相信每一位从业者，都能尽自己所能的追本溯源，立足实际，从根本来思考问题、解决问题，一起去抵制那些披着法规的外衣，说着冠冕堂皇的话语，实际却做着伤害行业良性发展的人和事。


题目比较大，水平有限，一家之言，抛砖引玉，欢迎斧正。

最后一片叶子

“有人认为延长效期的稳定性试验过程中发生其他变更时，稳定性考察就需要重新做“是不是重新做不是应该根据风险评估的结果吗？
“移液枪、移液管也需要写使用记录”这个还没遇到过

wzzz2008

最后一片叶子 发表于 2025-3-5 15:40
“有人认为延长效期的稳定性试验过程中发生其他变更时，稳定性考察就需要重新做“是不是重新做不是应该根据 ...

嗯，所以说，关键词，是“不考虑实际问题”，而不是做或不做

龙鸟犀水派

强烈围观，表示强烈关注

机智鼠

在讨论GMP（良好制造规范）实施过程中的官僚主义问题时，我们首先需要明确GMP的核心宗旨——确保药品、食品等产品质量安全，保护消费者健康。然而，当执行过程出现官僚主义时，这一宗旨可能会被扭曲。

官僚主义通常表现为过度依赖书面文件、忽视实际操作中的灵活性和实效性，以及过分强调程序而非结果。在GMP实践中，这可能导致对规定的机械性执行，忽略了根据实际生产情况做出合理调整的需求。例如，过于严格地解读设备高度要求（如垫仓板高度），而不考虑其对生产效率或安全性的实际影响，便是典型的官僚主义表现。

为避免此类误区，企业应培养一种以结果为导向的文化，鼓励员工在遵守基本规范的同时，根据实际情况灵活调整操作方法。同时，加强对员工的培训和教育，提高他们对GMP精神实质的理解和应用能力，是至关重要的。

此外，监管机构在执行检查时也应采取更加务实的态度，注重评估企业是否真正达到了保障产品质量和安全的目的，而不是仅仅局限于表面的形式合规。通过这种方式，我们可以更有效地推动GMP的有效实施，确保公众利益得到最大程度的保护。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

库房有地漏怎么说
消防要求有排水，GMP又说不能
我听谁的

快乐ccz

真有钢直尺也需要写使用记录的

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2025-3-5 15:54
库房有地漏怎么说
消防要求有排水，GMP又说不能
我听谁的

GMP应该没说库房中不能有地漏吧，貌似只有A级不能有地漏？

红烧牛肉面

真真假假，何时能是个头

wzzz2008

快乐ccz 发表于 2025-3-5 15:56
真有钢直尺也需要写使用记录的

不好评价，这种事儿，是没有止境的，但是否必要，就值得商榷了

wzzz2008

红烧牛肉面 发表于 2025-3-5 16:01
真真假假，何时能是个头

从本人的经验来说，过往的变化很大，所以，未来可期

linchk

有时候，就是太过于注重细节，自己卷自己，非得把自己卷死才算完。

wzzz2008

linchk 发表于 2025-3-5 16:07
有时候，就是太过于注重细节，自己卷自己，非得把自己卷死才算完。

要么卷死别人，要么卷死自己，要么，大家一起玩完

张明磊

。。。。。。。。。。

写文件的机修

琦瑞福生 发表于 2025-3-5 15:54
库房有地漏怎么说
消防要求有排水，GMP又说不能
我听谁的

A级区上七氟丙烷灭火，不需要喷淋，也就不需要排水，这样能行不？

wzzz2008

龙鸟犀水派 发表于 2025-3-5 15:54
强烈围观，表示强烈关注

强列感谢

千里宋人头

深有体会，表示赞同

栗子7

得罪不得官老爷
不服也得照着做

可爱的飞龙

毛主席说过：你对于某个问题没有调查，就停止你对于某个问题的发言权。你对那个问题的现实情况和历史情况既然没有调查，不知底里，对于那个问题的发言便一定是瞎说一顿。许多的同志都成天地闭着眼睛在那里瞎说，这是共产党员的耻辱，岂有共产党员而可以闭着眼睛瞎说一顿的吗？要不得！
要不得！

wzzz2008

栗子7 发表于 2025-3-5 16:46
得罪不得官老爷
不服也得照着做

坚决抵制明明不是官老爷，却学着官老爷的坐派，