中药制剂关于“原辅料供应商变更”问题

1192363978

1.中药制剂的原辅料供应商变更需要执行那些措施？2.是否需要完成对样品检测、工艺验证等措施，或者只需要完成供应商现场审计，修改文件即可？3.关于已上市中药“原辅料供应商变更”主要参考那些法规文件？

wsr253201

《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》自己评估

机智鼠

中药制剂的原辅料供应商变更需要执行以下措施：
1. 对新供应商进行资质审查，确保其符合相关法规要求。
2. 对新供应商提供的样品进行检测，确保其质量符合要求。
3. 对新供应商的生产工艺进行评估，确保其能够满足中药制剂的生产需求。
4. 如果需要，可以对新供应商进行现场审计，以确保其生产过程符合相关法规和质量要求。
5. 修改相关文件，包括供应商名单、采购合同等。

已上市中药“原辅料供应商变更”主要参考以下法规文件：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
4. 《中药材生产质量管理规范》（GAP）
5. 《中药饮片炮制规范》（GSP）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1192363978

wsr253201 发表于 2025-3-6 11:23
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》自己评估

里面我没看到关于供应商变更描述，在者作为一个b证公司，生产质量已经委托给了受托方，但是供应商审计需持有人进行主导，所以有些措施没办法实施，可否评估不实施样品检测，稳定性考察

wsr253201

1192363978 发表于 2025-3-6 13:25
里面我没看到关于供应商变更描述，在者作为一个b证公司，生产质量已经委托给了受托方，但是供应商审计需 ...

国家鼓励扶持中医药发展，中药管理很松的，自己评估变更原辅料是微小、中等还是重大，评估为微小的年度报告就行了。指导原则 五、变更制剂处方中的辅料（一）微小变更（2）级别及质量不降低。供应商资质齐全，质量有保证，内部走个供应商变更流程，与受托方走个沟通流程，发个合格供应商目录。必要时 参照2、研究验证工作  与受托方沟通提供数据。