医疗器械体系小白求助

Tdwlpm

各位老师好，我没有什么工作经历。想要做需要经验的工作就投了体系。
现在入职一家小的医疗器械公司，是做二类有源器械，目前只是注册成功，生产线还没运行。
但是外聘的体系工程师?过几天才见到，我的任务好像是辅助设计开发的体系修改，但是这几天没人带很迷茫，不知道自己的任务是什么。
请问各位老师我需要学习些什么？有必要提桶跑路吗？

你我生而平凡

有工资拿凑合干吧  

谢大师

熟悉产品技术要求、生产工艺，看看生产质量规范指导原则

Tdwlpm

谢大师 发表于 2025-3-11 14:10
熟悉产品技术要求、生产工艺，看看生产质量规范指导原则

好的，谢谢老师指点！

Jonneyhuang1

不要随便就有提桶走人的想法，想想换个坑你会干啥？

Tdwlpm

你我生而平凡 发表于 2025-3-11 14:08
有工资拿凑合干吧

好的，我再适应一下，主要是刚上班有点焦虑，想要学些东西。

Tdwlpm

Jonneyhuang1 发表于 2025-3-11 14:20
不要随便就有提桶走人的想法，想想换个坑你会干啥？

好的，我再学习学习。

祝w0nm9bms

辅助设计开发，设计开发文档归档管理，先从研发的文控起步。慢慢来。后续投产了后，对现场做好检查，文件一致性，记录填写这些，从简单开始。跟着体系工程师，准备审核资料，整改项目。

Tdwlpm

祝w0nm9bms 发表于 2025-3-11 14:28
辅助设计开发，设计开发文档归档管理，先从研发的文控起步。慢慢来。后续投产了后，对现场做好检查，文件一 ...

非常感谢您的指点!!!我会慢慢学习的。

kuwaithan

先把质量体系现场检查表，一条条对着现场看。看懂了，现场也对完了，你就算入门。

灬燚灬燚灬燚灬

1.先了解产品（技术原理，性能指标，操作方法，故障处理等）
2.再熟悉体系（法规，指导原则，内审）
3.深耕研发QA的话就充分熟悉设计开发流程，尤其是过程确认与验证部分，从协助完善到独立编写再到独立管理项目

luknqqnuq1

去视频网站找和你产品类别相关的注册、体系培训视频

1164078762

能直接来发帖的，不算小白吧。。真没人带？

刘澄胜

不应该是先熟悉公司的体系文件（PS：特别是那些程序文件）吗？文件都不熟悉怎么知道要完善哪些资料？如何去完善这些资料？

机智鼠

你好，作为医疗器械领域的新人，面对当前的状况，确实可能会感到迷茫。但不必过于焦虑，以下是一些建议供你参考：

1. **了解法规与指南**：首先，你需要熟悉相关的法规和指南，如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械注册管理办法》等。这些文件将为你提供体系修改的基本框架和要求。

2. **学习质量管理体系**：深入了解ISO 13485等质量管理体系标准，这将有助于你理解体系修改的核心内容。

3. **参与设计开发过程**：尽量参与到产品的设计开发过程中，了解产品的技术要求、生产工艺以及可能的质量风险点。

4. **主动沟通与请教**：在体系工程师到来之前，你可以主动与同事沟通，了解他们的工作内容和职责，寻求他们的帮助和建议。

5. **持续学习与提升**：利用业余时间学习相关的专业知识，提升自己的技能水平。可以参加线上课程、阅读专业书籍或文章等。

至于是否提桶跑路，这完全取决于你的个人情况和职业规划。如果你对医疗器械行业有浓厚的兴趣，并愿意为之付出努力，那么留下来继续学习和成长可能是一个更好的选择。但如果这份工作与你的职业目标严重不符，或者你无法适应当前的工作环境，那么寻找更适合自己的机会也是一个明智的选择。

希望以上建议能对你有所帮助，祝你在医疗器械领域取得更大的成就！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

water2024

多看看你们的程序文件

psh0302

先熟悉公司的体系文件

蔡小燕

看规程，记录表单，自己梳理清楚

Tdwlpm

1164078762 发表于 2025-3-11 14:58
能直接来发帖的，不算小白吧。。真没人带？

因为之前在大公司实习的时候有被推荐这个网站，从中学到了很多，也谢谢各位老师

Tdwlpm

谢谢各位老师给的建议，是我现在有点缺乏耐心，太想马上学到东西了。所以看着这些文件很懵，我会按照各位老师的建议慢慢学习的。