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医疗器械体系小白求助

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Tdwlpm 于 2025-3-11 14:12 编辑

各位老师好,我没有什么工作经历。想要做需要经验的工作就投了体系。
现在入职一家小的医疗器械公司,是做二类有源器械,目前只是注册成功,生产线还没运行。
但是外聘的体系工程师?过几天才见到,我的任务好像是辅助设计开发的体系修改,但是这几天没人带很迷茫,不知道自己的任务是什么。
请问各位老师我需要学习些什么?有必要提桶跑路吗?


点评

来,把这本秘籍拿去读读,受益匪浅 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=677118&highlight=%C9%FA%B2%FA%D6%CA%C1%BF%B9%DC%C0%ED%B9%E6%B7%B6  发表于 7 小时前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
有工资拿凑合干吧  
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
熟悉产品技术要求、生产工艺,看看生产质量规范指导原则
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢大师 发表于 2025-3-11 14:10
熟悉产品技术要求、生产工艺,看看生产质量规范指导原则

好的,谢谢老师指点!
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
不要随便就有提桶走人的想法,想想换个坑你会干啥?
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层

好的,我再适应一下,主要是刚上班有点焦虑,想要学些东西。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Jonneyhuang1 发表于 2025-3-11 14:20
不要随便就有提桶走人的想法,想想换个坑你会干啥?

好的,我再学习学习。

点评

现在找个稳定的工作不易,建议你还是踏实工作吧,我是17年从化工体系转到医疗器械的,当时和你一样很迷茫,现在通过自己不断坚持努力,做的认为还不错,哈哈(王婆卖瓜) 给你几个建议: 1.医疗器械行业法规标准指  详情 回复 发表于 前天 09:57
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
辅助设计开发,设计开发文档归档管理,先从研发的文控起步。慢慢来。后续投产了后,对现场做好检查,文件一致性,记录填写这些,从简单开始。跟着体系工程师,准备审核资料,整改项目。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
祝w0nm9bms 发表于 2025-3-11 14:28
辅助设计开发,设计开发文档归档管理,先从研发的文控起步。慢慢来。后续投产了后,对现场做好检查,文件一 ...

非常感谢您的指点!!!我会慢慢学习的。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
先把质量体系现场检查表,一条条对着现场看。看懂了,现场也对完了,你就算入门。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1.先了解产品(技术原理,性能指标,操作方法,故障处理等)
2.再熟悉体系(法规,指导原则,内审)
3.深耕研发QA的话就充分熟悉设计开发流程,尤其是过程确认与验证部分,从协助完善到独立编写再到独立管理项目
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
去视频网站找和你产品类别相关的注册、体系培训视频
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
能直接来发帖的,不算小白吧。。真没人带?

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这个不一定哦,我刚入行的时候也是在网上搜资料然后不小心摸进这个论坛的  详情 回复 发表于 昨天 09:54
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
不应该是先熟悉公司的体系文件(PS:特别是那些程序文件)吗?文件都不熟悉怎么知道要完善哪些资料?如何去完善这些资料?
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你好,作为医疗器械领域的新人,面对当前的状况,确实可能会感到迷茫。但不必过于焦虑,以下是一些建议供你参考:

1. **了解法规与指南**:首先,你需要熟悉相关的法规和指南,如《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)、《医疗器械注册管理办法》等。这些文件将为你提供体系修改的基本框架和要求。

2. **学习质量管理体系**:深入了解ISO 13485等质量管理体系标准,这将有助于你理解体系修改的核心内容。

3. **参与设计开发过程**:尽量参与到产品的设计开发过程中,了解产品的技术要求、生产工艺以及可能的质量风险点。

4. **主动沟通与请教**:在体系工程师到来之前,你可以主动与同事沟通,了解他们的工作内容和职责,寻求他们的帮助和建议。

5. **持续学习与提升**:利用业余时间学习相关的专业知识,提升自己的技能水平。可以参加线上课程、阅读专业书籍或文章等。

至于是否提桶跑路,这完全取决于你的个人情况和职业规划。如果你对医疗器械行业有浓厚的兴趣,并愿意为之付出努力,那么留下来继续学习和成长可能是一个更好的选择。但如果这份工作与你的职业目标严重不符,或者你无法适应当前的工作环境,那么寻找更适合自己的机会也是一个明智的选择。

希望以上建议能对你有所帮助,祝你在医疗器械领域取得更大的成就!

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
多看看你们的程序文件

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程序文件都是纲领性的东西,太生硬了,对于小白有点。。。  发表于 前天 09:58
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
先熟悉公司的体系文件
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
看规程,记录表单,自己梳理清楚
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1164078762 发表于 2025-3-11 14:58
能直接来发帖的,不算小白吧。。真没人带?

因为之前在大公司实习的时候有被推荐这个网站,从中学到了很多,也谢谢各位老师
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢各位老师给的建议,是我现在有点缺乏耐心,太想马上学到东西了。所以看着这些文件很懵,我会按照各位老师的建议慢慢学习的。

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容易学的,就不值钱了。体系不是那么容易学好的,给自己3-5年时间沉淀吧。所以要有耐心,不然就去做别的工作吧。  详情 回复 发表于 昨天 09:31
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