医疗器械体系小白求助

桂桓 · 发表于 3 天前

你在這家公司掛的職稱是啥

Tdwlpm · 发表于 3 天前

本帖最后由 Tdwlpm 于 2025-3-12 09:07 编辑

桂桓发表于 2025-3-12 08:29
你在這家公司掛的職稱是啥

就是体系专员，但是现在生产部，质量部都还没有。产品也就一种。
因为和一个无菌器械厂（人员也没有很多）的是一个老板，所以注册的那些文件是作无菌器械体系的人管代。

15663353970 · 发表于 3 天前

本帖最后由 15663353970 于 2025-3-12 09:16 编辑

这份文件多少对你会有些帮助，工作之余看看法律法规，公司的质量管理体系文件。共成长，

lreo1 · 发表于 3 天前

先看自己公司的体系文件，遇到无法理解的或者看不懂的，搜索对应的标准法规去看，理解其背后的逻辑，现在可以用AI智能搜索，快很多了。现在你有时间，把这些时间放在熟悉自己公司的体系流程上

jianing4233312 · 发表于 3 天前

工资合适就先干着，不合适就提桶跑路

b1cx9ev2 · 发表于 3 天前

Tdwlpm 发表于 2025-3-11 14:22
好的，我再学习学习。

现在找个稳定的工作不易，建议你还是踏实工作吧，我是17年从化工体系转到医疗器械的，当时和你一样很迷茫，现在通过自己不断坚持努力，做的认为还不错，哈哈（王婆卖瓜）
给你几个建议：
1.医疗器械行业法规标准指南一定要自学，不懂的要找人多问问，要有不要脸的精神；比如问问：当地药监部门的体考，第二方审核啥的老师；
2.遇到吃不准的事情一定要自己弄明白，知难而上，不能稀里糊涂的过去！
3.医疗器械行业说白了就是合规：说做行一致，文件规定和你做的是不是一样的，和你记录的是不是一致的而已，没有那么难，就是好的习惯要养成，将来体系文件才好下手，医疗体系能做减法绝对不做加法

water2024 · 发表于 3 天前

water2024 发表于 2025-3-11 16:30
多看看你们的程序文件

看法规更生硬，哈哈，你可以加我V787492543，我拉你进法规群

瓶儿的盖 · 发表于 3 天前

一起学习呀，我入职的这家还在拿证阶段，感觉还在入门，觉得每天都在补记录:想跑的第N天

Alanzy · 发表于 3 天前

首先你说注册成功了，但是生产线没运行是有点歧义的，我能理解的意思应该是没开始量产吧。因为注册检的设备就应该是在符合生产质量管理规范要求下生产出来的，生产线已有且满足生产要求的。其次注册已成功，那意味着体考已通过并整改完成了，所以你们公司是有完整的质量管理体系的。而设计开发体系只是其中的一部分，所以你说设计开发体系的修改也算是合理的。那你需要做的，就应该是熟悉现有的设计开发体系或者完整的质量管理体系，结合产品的技术要求、设计开发流程去找出需要继续完善的部分。等同事到了，再一起策划一下修改内容。

Tdwlpm · 发表于 3 天前

谢谢各位老师的指教，今天照着B站有关器械的体系案例，对照着公司的程序文件有点感觉了，更加理解了程序文件建立在法规的基础之上。

mopiaoxiang · 发表于前天 09:31

Tdwlpm 发表于 2025-3-11 18:26
谢谢各位老师给的建议，是我现在有点缺乏耐心，太想马上学到东西了。所以看着这些文件很懵，我会按照各位老 ...

容易学的，就不值钱了。体系不是那么容易学好的，给自己3-5年时间沉淀吧。所以要有耐心，不然就去做别的工作吧。

小鱼吃大鱼024 · 发表于前天 09:54

1164078762 发表于 2025-3-11 14:58
能直接来发帖的，不算小白吧。。真没人带？

这个不一定哦，我刚入行的时候也是在网上搜资料然后不小心摸进这个论坛的

18561501001 · 发表于前天 10:27

别急，心急吃不了热豆腐啊！

awllow · 发表于前天 18:21

都是从不会到会，不懂到精通；不要遇到困难就打退堂鼓，这样你学不到东西。坚持，路难行者将至。相信自己--你行的。

zpzc2356 · 发表于前天 18:56

Alanzy 发表于 2025-3-12 14:54
首先你说注册成功了，但是生产线没运行是有点歧义的，我能理解的意思应该是没开始量产吧。因为注册检的设备 ...

老师，您说的是理论要求，实际执行过程差异很大的，像我们公司，拿证半年多了，没办法批量生产，因为太注重注册进度，对设计转换没有足够的重视，结果就是实际生产一团乱麻

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