湿法制粒中作为粘合剂的糊精浆如何配制

赤道漫游指南

大佬们，请问10%的糊精浆需要如何配置，需要现配现用吗？下图的生产工艺规程中第三行的使用的10%糊精浆是要算入辅料的用量内么

来自安卓APP客户端

机智鼠

在湿法制粒中，糊精浆作为粘合剂的配制是关键步骤。关于10%糊精浆的配置，通常指的是将糊精以10%的质量比溶解于适量的溶剂（如水）中。具体操作时，需根据所需总量计算糊精和溶剂的准确用量，确保糊精完全溶解，形成均匀的浆状物。例如，若需配置1000g 10%的糊精浆，则需使用100g糊精与900g水混合。

关于是否需要现配现用，这取决于糊精的稳定性及生产工艺的要求。一般而言，为了保证粘合效果，建议新鲜配制并尽快使用，避免长时间存放导致糊精降解或溶液性质变化。

至于生产工艺规程中提到的“10%糊精浆”，如果它被列为辅料之一，那么其用量确实应计入辅料的总用量内。在药品生产中，所有原料、辅料及添加剂的使用量都需严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求进行精确控制和记录，以确保药品质量与安全性。因此，该10%糊精浆的使用量应当被详细记录，并在批生产记录中反映出来。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一指拈花

1.1份糊精9份水，可以采用冲浆和煮浆；
2.现配现用，当然最好等浆温度降下来再使用为宜；
3.当然记入辅料量（折干）。

赤道漫游指南

机智鼠 发表于 2025-03-12 15:16
在湿法制粒中，糊精浆作为粘合剂的配制是关键步骤。关于10%糊精浆的配置，通常指的是将糊精以10%的质量比溶解于适量的溶剂（如水）中。具体操作时，需根据所需总量计算糊精和溶剂的准确用量，确保糊精完全溶解，形成均匀的浆状物。例如，若需配置1000g 10%的糊精浆，则需使用100g糊精与900g水混合。

关于是否需要现配现用，这取决于糊精的稳定性及生产工艺的要求。一般而言，为了保证粘合效果，建议新鲜配制并尽快使用，避免长时间存放导致糊精降解或溶液性质变化。

至于生产工艺规程中提到的“10%糊精浆”，如果它被列为辅料之一，那么其用量确实应计入辅料的总用量内。在药品生产中，所有原料、辅料及添加剂的使用量都需严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求进行精确控制和记录，以确保药品质量与安全性。因此，该10%糊精浆的使用量应当被详细记录，并在批生产记录中反映出来。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢谢您的解答！

来自安卓APP客户端