注册人委托生产包含委托采购的情况下注册人是否每年对供应商做评价

郑小丽

注册人为委托生产时，采购部分也由受托生产企业来做，那么注册人是否还需要定期对供应商进行评价，还是可以直接认可受托方对供应商的评价。

李月锦

建议每年都对供应商进行评价，因为注册人对产品的全生命周期负责，对受托方也要起到监管的职责。

李月锦

李月锦 发表于 2025-3-12 16:30
建议每年都对供应商进行评价，因为注册人对产品的全生命周期负责，对受托方也要起到监管的职责。

可依据
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）》，注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件 / 部件 / 组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。这意味着注册人对关键物料供应商有直接的管理责任，不能仅依赖受托方的评价。

kuwaithan

委托方可以委托所有的事项给受托方，但是年度质量审计，供应商审计等事项还是需要全部都做一次，虽然很多公司都是直接抄了受托方的资料，但是还是需要做。

feixingciwei

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Money先森

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浅瞳1

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