含量均匀度方法学

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请问各位，含量均匀度和含量的检测方法不一样，这样的话制剂的含量均匀度方法学重复性怎么做呢？
如果含量均匀度和含量的检测方法一致，那是不是可以不需要做含均的方法学了？或者需要做哪些项目呢？

loveaysl

按含量的要求做；是

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loveaysl 发表于 2025-3-13 10:31
按含量的要求做；是

按照含量的要求做的话，我们纠结的点在于重复6个样或者10个样只能代表含量的重复性，但是含量均匀度的重复性没有体现出来

loveaysl

你们纠结的点不对，药典等规定的很清楚，方法要验证的是样品测定的重复性，不是检验项目结果的重复性

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loveaysl 发表于 2025-3-13 10:41
你们纠结的点不对，药典等规定的很清楚，方法要验证的是样品测定的重复性，不是检验项目结果的重复性

懂了，谢谢您的回复

wzzz2008

loveaysl 发表于 2025-3-13 10:41
你们纠结的点不对，药典等规定的很清楚，方法要验证的是样品测定的重复性，不是检验项目结果的重复性

赞同。
但貌似，很多人都没理解这一点...

门门

loveaysl 发表于 2025-3-13 10:41
你们纠结的点不对，药典等规定的很清楚，方法要验证的是样品测定的重复性，不是检验项目结果的重复性

抬和杠，
“样品测定的重复性”
“检验项目结果的重复性”
这两个词语 名词解释一下，你要是能自圆其说了 ，我豆不抬杠了。
别说药典有，若说有，请像如下原文复制粘贴。
样品测定的重复性：
检验项目结果的重复性：

门门

wzzz2008 发表于 2025-3-13 11:02
赞同。
但貌似，很多人都没理解这一点...

抬个杠，
“样品测定的重复性”
“检验项目结果的重复性”
这两个词语 名词解释一下，你要是能自圆其说了 ，我都不抬杠了。
别说药典有，若说有，请像如下原文复制粘贴。
样品测定的重复性：
检验项目结果的重复性：

wzzz2008

门门 发表于 2025-3-13 11:16
抬个杠，
“样品测定的重复性”
“检验项目结果的重复性”

主语不同。
这个不用查药典，查新华字典就行。

周美红1

门门 发表于 2025-3-13 11:16
抬个杠，
“样品测定的重复性”
“检验项目结果的重复性”

我觉得我懂了，你这么一抬杠，我又疑惑了

loveaysl

门门 发表于 2025-3-13 11:16
抬个杠，
“样品测定的重复性”
“检验项目结果的重复性”

这两个词语不是专有名词，为了方便楼主理解写的。对于含量均匀度来说，前者指100%浓度样品测定结果，后者指含量均匀度结果

loveaysl

药典原文里规定的是重复性测定方法

门门

周美红1 发表于 2025-3-13 11:43
我觉得我懂了，你这么一抬杠，我又疑惑了

没事，他说得对。我仅是要抬杠而已。

门门

loveaysl 发表于 2025-3-13 12:09
这两个词语不是专有名词，为了方便楼主理解写的。对于含量均匀度来说，前者指100%浓度样品测定结果，后者 ...

好的，看来你确实懂。
对，不用管含量均匀度那个结果，仅看含量结果即可。
若含量和含量均匀度检验方法一样，根本不用验证含量均匀度。

门门

含量均匀度检验方法和含量不同的时候，含量均匀度方法的方法学验证，其实应该当成另一个含量方法验证。因为均匀度的10个片之间大概率达不到如下要求（同一份均匀供试品）。
“精密度系指在规定的测定条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性”
但我各人认为，测10片，拿这10个结果算一下RSD，差不多得了， 验证的要求（RSD的限值）放宽点儿 ，凑合得了，犯不上折腾（但我说了不算哈）

hn_xj

和含量方法一样，无需单独再做方法学验证。和含量方法不一样，照着含量的做法做验证就行了。

13371556394

门门 发表于 2025-3-13 12:22
好的，看来你确实懂。
对，不用管含量均匀度那个结果，仅看含量结果即可。
若含量和含量均匀度检验方法 ...

方法一样的话我们现在确实就没做含均的方法

咒逐

门门 发表于 2025-3-13 12:33
含量均匀度检验方法和含量不同的时候，含量均匀度方法的方法学验证，其实应该当成另一个含量方法验证。因为 ...

含均不是RSD，是A+2.2S，出处在0941

这个RSD不具有参考价值的。即便要测也应该是同一片测10次。

咒逐

门门 发表于 2025-3-13 12:33
含量均匀度检验方法和含量不同的时候，含量均匀度方法的方法学验证，其实应该当成另一个含量方法验证。因为 ...

一般这玩意要做方法学也按照含量做，不会有额外做法，含均只规定片剂差异算法，前提默认就是含量测定方法符合检测要求。

门门

咒逐 发表于 2025-3-13 15:12
含均不是RSD，是A+2.2S，出处在0941

这个RSD不具有参考价值的。即便要测也应该是同一片测10次。

我前半段跟你意思一样，
但很少有 一片量 够测10次的产品。
我最后说的是差不多得了，别在乎前面这段。