探讨一下质量的起草人与审核人？

hdw123

有些人说是起草是体系QA 有人说是QA主管  有人说是QA经理或质管经理    审核人是质管经理或管代  程序文件里没有写明  请各位老师发表下自己的意见 谢谢

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hdw123

是质量手册，打少了

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沉默是输

“程序文件里没有写明”  首先先把这个漏洞补上
我们是QA人员起草  管代审核  总经理批准
其实起草也可以是管代本人  看你们公司人员技术水平了

luknqqnuq1

先讨论确定争议较小的

审核——管代，批准——总经理

————————————————————

剩下就是编制了，

实务中 ，体系文件通常是“质量体系文件编制小组” 集体形成的，毕竟很少人有那么大的精力和时间全套来一遍。

那么 “编制”的概念，就偷换成 “打字排版”员就行了，或者是打字排版员的直属领导，

然后看你们公司实际是哪个岗位在做填谁的名字/岗位就好了。

天香阁阁主

在人员职责里或者文件控制程序里都肯定会要有审批权限的描述，所以没有就要增加。
然后至于是谁编制不重要了。对于质量手册这种文件而言，一般是管代编制或审核，企业负责人批准。毕竟质量责任人是企业负责人。

kuwaithan

主要在于批准，起草人不重要。检查老师很少去看这个问题，不用纠结这个。

hdw123

kuwaithan 发表于 2025-03-14 11:01
主要在于批准，起草人不重要。检查老师很少去看这个问题，不用纠结这个。

就是讨论下

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hdw123

luknqqnuq1 发表于 2025-03-14 10:32
先讨论确定争议较小的

审核——管代，批准——总经理

————————————————————

剩下就是编制了，

实务中 ，体系文件通常是“质量体系文件编制小组” 集体形成的，毕竟很少人有那么大的精力和时间全套来一遍。

那么 “编制”的概念，就偷换成 “打字排版”员就行了，或者是打字排版员的直属领导，

然后看你们公司实际是哪个岗位在做填谁的名字/岗位就好了。

确实，审核管代 批准总经理是没有争议的，编制这个很难确定

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hdw123

沉默是输 发表于 2025-03-14 10:28
“程序文件里没有写明”  首先先把这个漏洞补上
我们是QA人员起草  管代审核  总经理批准
其实起草也可以是管代本人  看你们公司人员技术水平了

你觉得写不写进去好？我觉得不写进去可能好点，写进去了就要执行

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沉默是输

hdw123 发表于 2025-3-14 11:20
你觉得写不写进去好？我觉得不写进去可能好点，写进去了就要执行

文件程序里必须有各级文件的编审批要求
要不然你体系不完整

luknqqnuq1

hdw123 发表于 2025-3-14 11:17
确实，审核管代 批准总经理是没有争议的，编制这个很难确定

具体到你们公司，谁打字改电子版文件就定谁

hdw123

天香阁阁主 发表于 2025-03-14 10:39
在人员职责里或者文件控制程序里都肯定会要有审批权限的描述，所以没有就要增加。
然后至于是谁编制不重要了。对于质量手册这种文件而言，一般是管代编制或审核，企业负责人批准。毕竟质量责任人是企业负责人。

医疗器械跟药品还是有点区别的，药品的文件批准都是质量负责人，谁用谁编制  审核是qa

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hdw123

沉默是输 发表于 2025-03-14 11:22
文件程序里必须有各级文件的编审批要求
要不然你体系不完整

这个很难写清楚的，那你说程序文件与管理规程  操作规程 记录表格谁来编制 审核  批准合适，公司人员构架不同 有些是主管  有些是操作人员编制  批准有些是部门负责人  审核是主管 文件太多 怎么说清楚  说了执行不到怎么办

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hdw123

沉默是输 发表于 2025-03-14 11:22
文件程序里必须有各级文件的编审批要求
要不然你体系不完整

如果是药品就容易 谁用谁编制  QA审核  质量负责人（受权人）批准就完了，器械就是很难界定

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天香阁阁主

hdw123 发表于 2025-3-14 11:26
医疗器械跟药品还是有点区别的，药品的文件批准都是质量负责人，谁用谁编制  审核是qa

我是从药厂转到医疗器械的，只是说对于质量手册这种纲领性文件，应该是企业负责人批准的，像质量目标也是，管代/质量受权人负责程序文件批准。

hdw123

天香阁阁主 发表于 2025-03-14 11:37
我是从药厂转到医疗器械的，只是说对于质量手册这种纲领性文件，应该是企业负责人批准的，像质量目标也是，管代/质量受权人负责程序文件批准。

是企业负责人批注，一般他的职务就是总经理

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hdw123

沉默是输 发表于 2025-03-14 11:22
文件程序里必须有各级文件的编审批要求
要不然你体系不完整

我的意思不是不写，是不能写得太清楚，指定某个人编制  审核  这个难度很大 ，比如写成谁组织人员编制就好了

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沉默是输

hdw123 发表于 2025-3-14 11:46
我的意思不是不写，是不能写得太清楚，指定某个人编制  审核  这个难度很大 ，比如写成谁组织人员编制就 ...

当然不需要制定人员
质量手册基本都是管代审 总经理批
二级文件及以下  审核也就是部门经理或者管代  批准也就是管代或者总经理  
至于编写  部门人员都行的 不用太纠结

文嘉尤

我们是这么规定的 ，这还要看文件控制程序里的职责分工

不朽枯木

质量手册，我感觉没什么用，没人去看这些的