环氧乙烷灭菌验证

gouzeqiong

请教下各位医疗器械行业的同行们：  我司环氧乙烷灭菌器性能验证做了最小装载（12箱）和最大装载（36箱）两种模式的验证，日常灭菌的时候就可以在最小和最大装载之间都可以进行灭菌，但是PCD放置数量和位置在最小和最大装载之间应该怎么规定呢，我的想法是因为有规定的最难灭菌位置，比如我装载20箱的时候就在装载20箱最难位置处必须分布，其余的就均匀分布，这样的操作可行吗，符合法规要求吗

杰53ec9352

按灭菌空间取放置

gouzeqiong

杰53ec9352 发表于 2025-3-15 09:41
按灭菌空间取放置

但是我没有放置箱子我的EPCD也不能凭空放置在灭菌器的空间里面啊

J学习中

PCD放置数量你可以看下ISO 11135或者GB 18279标准里面附录C.3生物指示物/过程挑战装置推荐最小数量（根据产品装载体积计算）；验证位置的话根据PCD数量均匀分布在灭菌柜空间位置，你可以在验证方案中加一个PCD的放置地点二维试验图描述。关于你上面说的做性能确认肯定要模拟最大装载且灭菌柜中要放置装箱后的产品（不放箱子的话不可能还空载吧）。

crook

日常灭菌最大装载时，EPCD的数量是全周期的一半； 小于最大装载，一般也都放一样的EPCD。 很少有每批货都计算装载体积的。
位置的话，半周期都验证过冷热点，所以日常不用管位置。


不知道我理解的对不对，望指正

gouzeqiong

J学习中 发表于 2025-3-17 10:14
PCD放置数量你可以看下ISO 11135或者GB 18279标准里面附录C.3生物指示物/过程挑战装置推荐最小数量（根据产 ...

谢谢答复，我们做验证的时候是放了产品的，满载和最大装载的

gouzeqiong

crook 发表于 2025-3-17 16:49
日常灭菌最大装载时，EPCD的数量是全周期的一半； 小于最大装载，一般也都放一样的EPCD。 很少有每批货都计 ...

我们验证了冷点热点，EPCD数量是不变的，我感觉是要把EPCD放置在比较难得灭菌的位置，不是很确定所以和大家讨论下

crook

gouzeqiong 发表于 2025-3-17 17:23
我们验证了冷点热点，EPCD数量是不变的，我感觉是要把EPCD放置在比较难得灭菌的位置，不是很确定所以和大 ...

半周期，已经验证过冷热点，布点应该包含了冷热点。结果应该也能够杀灭，所以日常灭菌就在在乎布点了