求助FDA注册

Iwantyou

FDA注册医用加速器，关于检验部分是要检验设备本身还是软件？？？好迷啊，求大佬解析

机智鼠

在申请FDA注册医用加速器时，检验部分既涉及设备本身也涉及软件。以下是对这一问题的详细解析：

### 设备本身的检验

1. **性能测试**：需要对医用加速器的设备本身进行性能测试，包括但不限于输出稳定性、精确度、重复性等指标的检测，以确保其能够准确、可靠地工作。

2. **安全标准符合性**：设备必须符合相关的安全标准，如电气安全、机械安全、辐射防护等，以防止对患者和操作人员造成伤害。

3. **电磁兼容性**：确保设备在电磁环境中的兼容性，不会受到外部电磁干扰的影响，也不会对周围环境产生过多的电磁干扰。

### 软件的检验

1. **软件验证与确认**：对于含有软件的医用加速器，软件部分需要进行严格的验证与确认。这包括软件的需求分析、设计验证、编码验证、集成验证以及最终的用户验收测试等，以确保软件的功能正确、性能稳定且符合用户需求。

2. **软件安全性评估**：评估软件的安全性，识别并降低潜在的软件故障风险，确保软件在运行过程中不会引发危险或误导用户。

3. **软件更新与维护**：建立软件更新与维护机制，确保软件能够持续稳定地运行，并及时修复发现的软件缺陷或漏洞。

综上所述，FDA注册医用加速器时，检验部分应全面覆盖设备本身和软件两个方面，以确保产品的整体质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

医疗检测-66

有源医疗器械产品，要做性能安全方面测试，EMC测试，接触患者部分要做生物相容性测试。
软件部分需要做软件安全测试。
都是应该要考虑在内的。

刘q3s34f58

医用加速器是高风险医疗器械，都要做，详细点就是：
1.电气安全性：符合电气安全标准，防止漏电、过载等风险
2. 电磁兼容性（EMC）：确保设备在电磁环境中正常运行，不会干扰其他设备或受外部干扰影响
3.机械安全性：如辐射屏蔽、机械结构稳定性等，防止机械故障导致的安全事故
4.放射性能：包括剂量输出准确性、射束均匀性等，需符合FDA对放射治疗设备的技术标准
5.软件功能验证：需证明软件能正确执行预设功能，并生成准确的结果
6.数据完整性：符合FDA 21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的要求，确保数据可追溯且不可篡改
7.算法验证：若软件涉及AI或机器学习算法，需验证其输出的可靠性和临床适用性
8.工具确认：使用第三方开发工具时，需提供工具验证报告，证明其输出结果的准确性
FDA还要求设备与软件的检验需协同进行，可能还要做：
1.系统集成测试：验证软硬件协同工作的稳定性，如软件控制的剂量输出与实际设备执行的一致性
2.风险管理：通过风险评估识别软硬件交互中可能的风险点，并制定缓解措施
如果涉及AI功能，可以参考FDA的“预认证框架”