免体考声明

wult889 · 发表于 2025-3-17 18:23:35

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广东省的免体考声明在注册资料中第6章的第几点作为附件提交？

1774755135 · 发表于 2025-3-18 09:06:05

（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

我们是放在这里说明的，6.9这个资料

刘q3s34f58 · 发表于 2025-3-18 09:08:12

“免体考声明”应作为质量管理体系文件（第5章）的附件提交，不是第6章。直接参考《医疗器械注册申报资料要求》（2021年第121号公告）或咨询广东药监局审评中心确认具体要求

溯10f8413b · 发表于 2025-3-18 09:59:51

刘q3s34f58 发表于 2025-3-18 09:08
“免体考声明”应作为质量管理体系文件（第5章）的附件提交，不是第6章。直接参考《医疗器械注册申报资料要 ...

第5章不是说明书相关的吗

wult889 · 发表于 2025-3-18 10:32:36

1774755135 发表于 2025-3-18 09:06
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

是不是直接写个声明就行？因为我们2月份刚刚体考 4月份申报的产品与2月份体考产品是同一个一级、二级别分类目录

1774755135 · 发表于 2025-3-18 13:41:42

wult889 发表于 2025-3-18 10:32
是不是直接写个声明就行？因为我们2月份刚刚体考 4月份申报的产品与2月份体考产品是同一个一级、二级 ...

是的，目前我们是在6.9提交这份说明的