干燥失重后性状改变了，能判定合格吗？

zhangjun1 · 发表于 6 天前

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本帖最后由 zhangjun1 于 2025-3-18 07:27 编辑

干燥失重后性状改变了，能判定合格吗？

superays · 发表于 6 天前

形状也是一项指标吧

门门 · 发表于 6 天前

这事吧，说你行就行，说不行就不行。
举例子，乳糖中国药典干燥失重项目，2005，2010，2015，2020，看看很有意思。
目的引导行为，行不行由目标决定，再提个例子，固体制剂中间产品颗粒水分烘干法测，自己定好，能数据稳定即可。

机智鼠 · 发表于 6 天前

作为一名药学及医疗器械领域的专家，对于干燥失重后性状改变是否能判定合格的问题，我的回答是：**不能一概而论，需依据具体药物或医疗器械的标准操作规程（SOP）和相关法规进行判断**。

根据《中国药典》及GMP指南，药品的干燥失重测试是为了评估其稳定性和质量。若干燥后性状发生显著变化，如颜色、形态等，可能表明样品在干燥过程中发生了化学或物理变化，这通常会影响产品的质量与安全性，因此应视为不合格。

具体来说，如果干燥失重后的性状改变超出了该药物或医疗器械质量控制标准所允许的范围，那么这种改变就是不合格的。例如，如果干燥失重后样品的颜色、形态等发生了显著变化，且这些变化可能影响其药效、安全性或稳定性，那么就不应判定为合格。

此外，还应参照《药品生产质量管理规范》（GMP）以及具体产品的质量控制标准执行，确保所有检测步骤严格按照规定操作，以保障产品质量符合要求。

总之，干燥失重后性状改变是否能判定合格，需要综合考虑多个因素，包括性状改变的程度、是否超出质量控制标准、是否影响产品的安全性和有效性等。在任何情况下，都应严格遵守相关法规和标准操作规程，以确保药品或医疗器械的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

405590180 · 发表于 6 天前

中药管理按照西药管理就是一个笑话，还有“惩罚性赔偿”滋生一批职业打假人更是一种错误，制定者不切合实际“闭门造车”搞笑。

栗子7 · 发表于 6 天前

把人家烘干，还不让人家变形，太难了

xsl19881106 · 发表于 6 天前

性状观察没要求干燥失重条件下进行。
样品经过干燥失重后发生性状变化是正常情况，毕竟样品里面水分、溶剂残留等物质会挥发出去，进而影响产品的各项指标。

一块地 · 发表于 6 天前

实际出发不可以

门门 · 发表于 6 天前

栗子7 发表于 2025-3-18 08:20
把人家烘干，还不让人家变形，太难了

本来仅是要，经过“举一反三”（我加引号了）的“优秀”操作，就成了要，既要又要还要。

jianing4233312 · 发表于 6 天前

看你家文件吧，感觉需要分情况考虑

cwsun@163.com · 发表于 6 天前

Jonny-- · 发表于 6 天前

简单粗暴一点：
此性状对药品的安全性、有效性是否有影响？
或是否符合相关药典？

峰行天下 · 发表于 6 天前

才开始干QC，都这么牛了，没有培训吗？

百草苑 · 发表于 6 天前

性状是性状，干燥失重是干燥失重，分别按各自的标准去检，不要混为一谈。

乒乓球 · 发表于 6 天前

性状改变是否意味着物质基础的改变呢？如果不能证明没有改变，只能判定不合格！（接触过实例，药粉颜色变深，缺乏相应研究，不能证明物质的变化，被列为主要缺陷项）。

kuwaithan · 发表于 6 天前

干燥失重和性状没有直接关系，你的干燥失重只要没有破坏物料的化学结构，就应该是没有问题的。

还有你需要分析物料的化学稳定性，干燥失重操作主要是去掉产品中的水分，如果你的温度造成产品分子结构改变了，那就有可能产品了反应，比如有一些会产生聚合反应，会产生水，这个水本身不应该被去掉的。

所以，你需要根据物料的产品特性进行分析，然后按照其特性，设计干燥失重的温度，如果低温都会出问题，就只能减压干燥了。

風邪 · 发表于 6 天前

干燥失重判定里面，也没要求性状吧。做的啥啊，性状具体怎么变化的

15150807514 · 发表于 6 天前

想想就知道了，炽灼残渣后性状也改变了，你说判不合格吗

开开心心1 · 发表于 6 天前

这个需要有研发数据来支持，作为评估的依据，核心还是产品稳定性。

天蓝雪 · 发表于 6 天前

看你的检验目的和文件规定说行也行说不行也不行

[质量控制QC] 干燥失重后性状改变了，能判定合格吗？

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