来料检的标准制定

zhāng° · 发表于 2025-3-19 17:01:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大佬，一家新的医疗器械企业，来料检验的质量标准是根据什么进行制定的？

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-19 17:06:02

采购标准和使用需求

zhāng° · 发表于 2025-3-19 17:09:51

mopiaoxiang 发表于 2025-3-19 17:06
采购标准和使用需求

那采购的标准又是怎么来的？比如硝酸纤维素膜的来料，需要检哪些项目，具体项目的标准又是怎么来的

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-19 17:15:56

zhāng° 发表于 2025-3-19 17:09
那采购的标准又是怎么来的？比如硝酸纤维素膜的来料，需要检哪些项目，具体项目的标准又是怎么来的

研发给的，他最清楚采购的物料做什么用，需要满足什么条件。同样，检验标准也是研发的写，当然谁写都行，只不过这都属于设计和开发输出的文件。

张明磊 · 发表于 2025-3-19 17:19:12

学习学习

岑3ccb2182 · 发表于 2025-3-20 08:29:50

按道理来说是研发制定的，但实际是参考厂家COA定的

zhāng° · 发表于 2025-3-20 10:15:12

mopiaoxiang 发表于 2025-3-19 17:15
研发给的，他最清楚采购的物料做什么用，需要满足什么条件。同样，检验标准也是研发的写，当然谁写都行， ...

那比如说卡件的偏差，这个也要根据厂家给的图纸一模一样吗？还是说也可以研发那边直接输出制定一个统一的公司标准卡件的偏差，因为不同卡件的厂家图纸上面的偏差都不一样

zhāng° · 发表于 2025-3-20 10:18:49

岑3ccb2182 发表于 2025-3-20 08:29
按道理来说是研发制定的，但实际是参考厂家COA定的

那是是不是研发那边来一个新料然后他测定好几个项目取每个项目的平均值来当做我们公司的标准

chen83332 · 发表于 2025-3-20 13:55:17

zhāng° 发表于 2025-3-20 10:18
那是是不是研发那边来一个新料然后他测定好几个项目取每个项目的平均值来当做我们公司的标准

你们的产品没设计开发吗？新的原料到来，不去问问为什么来？你这样制定的标准，能符合产品的技术要求？

岑3ccb2182 · 发表于 2025-3-20 14:44:40

zhāng° 发表于 2025-3-20 10:18
那是是不是研发那边来一个新料然后他测定好几个项目取每个项目的平均值来当做我们公司的标准

当然不是了。厂家检测很多个项目，你们评估后决定自测哪些，可以更多也可以更少。标准具体数值可以参考厂家的数值，然后根据你们产品需求自己确定，就高就低都没问题。

15857667220 · 发表于 2025-3-22 11:23:49

我的理解应该是研发在产品开发的时候就会筛选厂家，哪些是满足要求的，根据开发过程的数据来定需要检测的项目及标准，后期就是从合格的厂家那边选购，项目和标准可参考厂家的也可根据自己的需求定

zhāng° · 发表于 2025-3-24 14:18:44

15857667220 发表于 2025-3-22 11:23
我的理解应该是研发在产品开发的时候就会筛选厂家，哪些是满足要求的，根据开发过程的数据来定需要检测的项 ...

那自己制定的话偏差多少也是自己定吗？

zhāng° · 发表于 2025-3-24 14:22:36

chen83332 发表于 2025-3-20 13:55
你们的产品没设计开发吗？新的原料到来，不去问问为什么来？你这样制定的标准，能符合产品的技术要求？

额其实就是市面上已经很成熟的产品了，然后目前在报注册阶段，没有一个很懂的人，就是想知道一个产品注册阶段，研发输出的所有物料他是怎么输出的具体是怎么做的

zhāng° · 发表于 2025-3-24 14:23:42

15857667220 发表于 2025-3-22 11:23
我的理解应该是研发在产品开发的时候就会筛选厂家，哪些是满足要求的，根据开发过程的数据来定需要检测的项 ...

格局自己制定的话，有什么依据吗？研发那边需要做什么相应的记录？

15857667220 · 发表于 2025-3-25 09:22:50

zhāng° 发表于 2025-3-24 14:22
额其实就是市面上已经很成熟的产品了，然后目前在报注册阶段，没有一个很懂的人，就是想知道一个产品注 ...

注册相关的，我没做过，不清楚