普通环境生产的包材进入万级洁净区-粗洗验证

slacke · 发表于 2025-3-19 19:23:12

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请教大佬，采购的瓶子为普通环境生产的，需要进入万级洁净区去清洗，按照要求，进入万级洁净区之前需要粗洗，在普通区如何粗洗？是冲洗一下，然后放到容器里传到洁净区吗？粗洗完需要检哪些指标？需要烘干瓶子么？

ch192925 · 发表于 2025-3-20 07:31:08

用自来水，洗完不用烘干、检测

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-20 08:27:35

是不是纯化水好些

yxh00000@126.co · 发表于 2025-3-20 08:29:56

建议纯化水，别到时候开不符合项，整改很麻烦

ZY0104 · 发表于 2025-3-20 09:22:38

初洗物料是为了避免物料对于洁净区的污染可能性。

Sreyz5eya · 发表于 2025-3-20 09:36:44

可以使用传递窗的紫外和风淋吗？不过这个需要提前做好验证的。

KOON · 发表于 2025-3-20 10:10:13

建议使用纯化水进行清洗并放进传递窗开紫外消毒（消毒时长需要经过验证）

slacke · 发表于 2025-3-20 10:34:35

KOON 发表于 2025-3-20 10:10
建议使用纯化水进行清洗并放进传递窗开紫外消毒（消毒时长需要经过验证）

普通区没有相关的清洗设备，可以直接用纯化水冲洗后，通过传递窗传么？传入洁净区房间，在精洗之前需要做哪些检测？

slacke · 发表于 2025-3-20 10:35:34

Sreyz5eya 发表于 2025-3-20 09:36
可以使用传递窗的紫外和风淋吗？不过这个需要提前做好验证的。

风淋指的是传递窗自带的那个吹风功能么？

soswinter · 发表于 2025-3-20 10:46:24

ch192925 发表于 2025-3-20 07:31
用自来水，洗完不用烘干、检测

把检测去掉完美

空气在流浪 · 发表于 2025-3-20 14:18:53

在普通区就可以，能加个D级或C级层流保护更好，饮用水或者纯化水粗洗都可以（层流保护的话，就用纯化水洗吧）；
粗洗后，洁净袋或者洁净区用的盒子、托盘都是可以的，传递用传递窗或者气闸间都是可以的；
是否检测以及检测项目，取决于瓶子的用途，后面还要精洗，那粗洗后一般可以不检测的，要更精细的过程控制的话，可以检测微生物和可见异物；
另外，进入万级精洗前的存放时间，也是前期粗洗流程确定的一个因素，如果存放几天才会精洗，那最好纯化水清洗，最好烘干。
等等，仅供参考。还是要结合你们实际去考虑

slacke · 发表于 2025-3-20 15:08:20

空气在流浪发表于 2025-3-20 14:18
在普通区就可以，能加个D级或C级层流保护更好，饮用水或者纯化水粗洗都可以（层流保护的话，就用纯化水洗吧 ...

谢谢，进入洁净区，加上环境同步检测进行验证，体系核查的老师，不知道会不会认可这种粗洗？

杰x5km8l48 · 发表于 2025-3-20 15:33:40

初洗完用装入密封容器，然后再按物料进入洁净区流程进行操作

Sreyz5eya · 发表于 2025-3-20 15:51:50

本帖最后由 Sreyz5eya 于 2025-3-20 15:54 编辑

slacke 发表于 2025-3-20 10:35
风淋指的是传递窗自带的那个吹风功能么？

对的，但是这个针对的是非无菌要求的医疗器械，如果有无菌要求的可能这样会受到挑战的。

ch192925 · 发表于 2025-3-20 18:45:58

别忘了进入洁净室还有纯化水清洗，然后在烘干、检测

普通环境生产的包材进入万级洁净区-粗洗验证

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