医疗器械注册产品包装验证灭菌方式E0与产品辐照灭菌不符如何解释？

老豆芽的白小菜

医疗器械注册产品辐照灭菌，做包装验证也是辐照灭菌，但是包装毒理学评价使用的是供应商提供的报告，供应商做生物学评价的包装是环氧乙烷灭菌，审评老师提出包装性能是环氧乙烷灭菌的和产品实际的不符，要重新提交性能报告。但是实际上只用了供应商的生物学资料而已，这个要怎么解释？而且包装也不是无菌提供，有微生物限度控制，只是厂家做生物学研究环氧乙烷灭菌了而已，我们只是评估包装毒理学没问题，不明白老师为什么这么提问？

老豆芽的白小菜

难道要厂家提供一份他们包装辐照灭菌后做生物学评价的报告吗？

咿咿呀呀ac1

你的意思是，厂家提供的包装是EO灭菌后的，然后你们的产品又对包装进行了辐照灭菌的意思吗？
如果是这样的话，老师的意思大概是，你进行了二次灭菌，你要确认EO灭菌的残留和灭菌后包装的材质，对你们后续辐照灭菌的产品性能和老化等因素没有影响。
为什么要多次一举提交厂家的EO灭菌报告呢哈哈哈。
包装灭菌你提供你们公司包装验证的辐照灭菌就好了呀【狗头保命】。
个人意见，仅供参考。

3075589379

审核老师的问题应该是不同的灭菌方式会不会影响包装的生物学研究，看看能不能解释，或者要厂家协助提供说明

金毅

可否辐照灭菌后再做生物学评价？仅个人浅见，蹲其他大佬经验

Randy乔宇轩

先做环氧乙烷再做了辐照的意思吗？提交为啥不以最后一个灭菌方式提交呢

canus

包装供应商的生物学评价是EO灭菌，这是不同灭菌方式下的生容评价是不同的。对于生容来说：EO灭菌与辐照灭菌影响差距还是很大的。

maaze

顶一下！！

wgh0611

做最终辐照灭菌生物报告

Jonneyhuang1

直接咨询下审评老师

老豆芽的白小菜

老豆芽的白小菜 发表于 2025-3-21 17:19
难道要厂家提供一份他们包装辐照灭菌后做生物学评价的报告吗？

没有提供包装厂家灭菌的报告，包材是控制微生物限度的，检验报告都是微生物限度的。但是医疗器械包装验证要做包装毒理学研究，我们就没做包装毒理学研究，而是使用厂家提供的生物学资料，我们就评估包材在使用前生物学是合格的，包材封口后也和产品一起做辐照灭菌验证的。但是厂家做的包材生物学评价是E0灭菌的，老师就说和产品实际不符，我觉得说不过去，这个只是包材做生物学评价时候质量控制的手段，但是实际包材我们也做了辐照研究的。而且我看了其他厂家做的包材生物学研究也是EO灭菌的，只要能评估包材毒理学特性合格不就行了吗？

绿毛怪

简单来说，包装毒理学需要你自己做，而不能用厂家提供的
你自己产品肯定是做过生物学的，何必要递交厂家提供的资料呢
建议从产品生物学毒理学来佐证包装没问题