三叶草生物宣布其 RSV 候选疫苗 SCB-1019 获美国 IND 临床试验批准

西窗烛

-- 美国IND批准和重复接种临床试验的启动将全面支持三叶草生物及其 RSV PreF 候选疫苗（SCB-1019）把握全球差异化的机遇（该候选疫苗基于已经验证的 Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）--

-- 针对SCB-1019 在呼吸道联合疫苗（三聚体PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的评估研究，按计划将于2025年启动临床试验 --

致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今天公布，其 RSV 候选疫苗 SCB-1019 （未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于公司独有的Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床申报（IND）的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。

"我们很高兴地宣布，获得美国 IND 批准并启动重复接种临床试验将全面支持三叶草生物及我们的 RSV PreF 候选疫苗SCB-1019（该候选疫苗基于已经验证的 Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）把握全球差异化的机遇，" 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。"虽然目前已批准上市的重组蛋白 RSV 疫苗在作为首针接种时安全有效，但全球范围内仍存在关键未满足的临床需求：(1) 当针对RSV病毒感染的保护效力减弱时，重复接种后的免疫加强效果欠佳；(2) 无法有效预防由类似 RSV 结构病毒（例如hMPV [人偏肺病毒] 和PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病。因此，我们正密切关注和期待SCB-1019在RSV重复接种以及其作为呼吸道联合疫苗组分（RSV + hMPV ± PIV3）的临床试验结果。"

2024 年 10 月，三叶草生物公布了积极的I期临床试验结果。在该临床试验中，70例未接种过RSV 疫苗的老年受试者(60-85 岁)入组，分别接种了三叶草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理盐水安慰剂。 积极的头对头临床试验结果显示，相较于GSK 使用 AS01E 佐剂的 AREXVY，三叶草生物未使用佐剂的 SCB-1019具有潜在同类最佳的综合免疫原性和耐受性。

正在美国进行的重复接种Ⅰ期临床试验招募了多达160名老年受试者（60-85岁），他们在至少2个流行季前接种过首剂来自GSK的RSV疫苗（AREXVY），受试者将随机分组接受SCB-1019的异源重复接种、AREXVY的同源重复接种或生理盐水安慰剂。该研究将评估SCB-1019在重复接种方案中的安全性、反应原性和免疫原性。

此外，针对SCB-1019 在呼吸道联合疫苗（三聚体PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的评估研究，按计划将于2025年启动临床试验。

关于三叶草生物

三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。

三叶草生物前瞻性声明
本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。当使用"旨在"、"预计"、"相信"、"可能会"、"估计"、"预期"、"展望未来"、"拟"、"可能"、"也许"、"应当"、"计划"、"潜在"、"预估"、"预测"、"寻求"、"应该"、"将"、"会"等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。  

前瞻性声明是基于我们目前对我们业务、经济和其他未来状况的预期和假设。我们概不保证该等预期和假设将被证实。由于前瞻性陈述涉及未来情形，其受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变更。我们的业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果有重大不同。它们既不是对过往事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。因此，我们提醒您不要过度依赖任何该等前瞻性陈述。我们在本文中所作的任何前瞻性陈述仅为截至其提出之日的意见。可能导致我们实际业绩有所出入的因素或事件可能不时出现，而我们不可能预测所有这些因素或事件。根据适用法律、规则和法规的要求，我们不承担任何由于新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本警示声明适用于本文件所载的所有前瞻性陈述。  

消息来源 : 三叶草生物制药有限公司

xqliu

学习了，谢谢提供分享。