阶段生产结束停产大修前APS策略及法规要求

harry116

请教大神，法规关于阶段生产结束停产大修前APS是否有明确要求需要开展，验证策略应如何制定？

鬼使神差

做更高好

cwsun@163.com

harry116

鬼使神差 发表于 2025-3-24 12:25
做更高好

如果想通过评估不做，应该从哪些角度开展评估

鬼使神差

harry116 发表于 2025-3-24 12:58
如果想通过评估不做，应该从哪些角度开展评估

别评估，假装没到周期

harry116

鬼使神差 发表于 2025-3-24 13:32
别评估，假装没到周期

胜利者

是的，一定要按没到周期

机智鼠

阶段生产结束停产大修前APS（无菌工艺模拟）策略及法规要求如下：

1. **法规要求**：
   - 根据欧盟GMP无菌附录规定，无菌工艺模拟应考虑在停产前最后一批之后、长时间闲置之前，或生产线停产或重新安置之前进行APS。
   - GMP指南（第2版）--无菌药品中也提到，因其他原因停产一定周期，恢复生产前应进行APS。对于该停产周期的评估，不应拘泥于时间长短的界定，而应尽可能考虑所有可能影响无菌风险的因素，如期间厂房设施状态、人员资质状态、环境维持状态、班次结构变化等共同决定是否需要进行APS。

2. **验证策略制定**：
   - **全面评估**：对停产期间可能影响无菌工艺的各种因素进行全面评估，包括但不限于设备的清洁与维护状态、环境的微生物监测结果、人员的培训与资质情况等，以确定APS的必要性和范围。
   - **参考历史数据**：回顾以往类似停产大修前的APS记录和相关验证数据，分析其中存在的问题和改进措施，为本次APS验证策略提供参考。
   - **确定模拟批次数量**：根据产品的特性、生产工艺的复杂程度以及以往的经验，合理确定APS的模拟批次数量。一般情况下，至少需要进行三批成功的无菌工艺模拟，以证明生产过程的无菌保障能力。
   - **严格的过程控制**：在APS过程中，严格按照既定的无菌生产工艺和操作规程进行操作，确保每一个环节都符合无菌要求。同时，加强对生产环境、设备、人员等方面的监控和管理，及时发现并处理任何可能影响无菌性的因素。
   - **全面的检测与评估**：对APS的产品进行全面的质量检测，包括无菌检查、微生物限度检查、理化性质检测等，以评估产品的质量和无菌保证水平。此外，还应对APS过程进行回顾和总结，分析存在的问题和不足之处，提出改进措施和建议，为今后的无菌生产提供经验借鉴。

总之，阶段生产结束停产大修前的APS策略及法规要求是确保无菌药品生产过程中产品质量和安全性的重要环节。企业应严格遵守相关法规要求，制定科学合理的验证策略，确保APS的有效实施，为无菌药品的生产提供有力保障。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】