更换中硼硅玻璃注射剂瓶的管材供应商是什么变更

wangzhangling

中硼硅玻璃注射剂瓶生产企业A的管材分为国产和进口两种，制剂企业现在用的是该供应商的进口管材做出的中硼硅玻璃注射剂瓶，预更换为国产管材，属于什么变更，变更需要做哪些研究 还是不用按变更处理，因为中硼硅玻璃注射剂瓶的生产企业A使用的进口和国产的管材，均是他的合格供应商，他俩的质量标准一致，制剂企业注册申报时也没体现出用的什么管材（只是中硼硅玻璃注射剂瓶），现在要更换成国产管材可以不算变更吗

江鱼眷夏

是产品准备进集采了么，着急换玻管降成本

彩虹

申报时也没体现出用的什么管材，生产商没变，都是中硼硅，可以不算变更吧。

城里人hh

CDE已上市化学药品药学变更研究技术指导原则

wangzhangling

江鱼眷夏 发表于 2025-3-24 16:35
是产品准备进集采了么，着急换玻管降成本

wangzhangling

彩虹 发表于 2025-3-24 16:48
申报时也没体现出用的什么管材，生产商没变，都是中硼硅，可以不算变更吧。

江鱼眷夏

举个例子，你买的一个辅料，供应商的起始物料有2个合格供应商，做出来的辅料都符合你的标准，你会要求供应商必须用哪一家的起始物料么？

第一，你们和供应商有文件、协议规定必须用哪家的玻管么？------看看是否有痕迹
第二，一般而言，国产玻管比进口的要差一些，从我自己手上的这些项目筛选的结果来看。你们是否有必要做一下瓶子质量对比，成品的质量对比，特别是成品的稳定性试验。
如果有痕迹的话，变一下图个放心。

个人建议，不管是否通过变更来体现这个事儿，最好做一下对比考察，特别是稳定性，这样你们心里有底。可提现也可不体现，只要检查的时候老师发现不了就没问题。
没结合上市变更的指南看哈，可能是微小吧；不体现也没很大问题，个人不觉得这个有很大问题。

丫头12345

建议按照已上市化药学变更指导原则-变更包装材料和容器中微小变更情形来做

机智鼠

在药品包装材料变更的情况下，即使国产和进口管材的质量标准一致，并且均为生产企业A的合格供应商，从法规角度出发，此类变更仍需要按照相关法规要求进行评估和申报。

根据《药品注册管理办法》第十二条规定，药品生产过程中涉及的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更，应当按照相关规定进行补充申请或备案。因此，虽然制剂企业在注册申报时未具体体现所用管材的来源，但更换为国产管材属于对直接接触药品的包装材料的变更，理论上需要按照变更处理程序进行。

具体操作上，建议开展以下研究：
1. 对比分析国产与进口管材在物理、化学及生物性能上的差异，确保无显著差异影响药品质量。
2. 进行相容性研究，包括迁移试验、吸附试验等，以验证国产管材与药品的相容性。
3. 稳定性研究，确认更换管材后药品的稳定性不受影响。
4. 根据以上研究结果，准备相应的变更申报材料，向药品监管部门提交变更申请。

综上所述，尽管国产和进口管材质量标准一致，且均为合格供应商，但更换管材仍应视为变更事项，需按照规定程序进行评估和申报，以确保药品的安全性和有效性不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

飞凌大圣

明确是中等变更！
2021年2月10日发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》上明确规定——“九、变更包装材料和容器”（二）中等变更（4）变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。

江鱼眷夏

飞凌大圣 发表于 2025-3-24 22:24
明确是中等变更！
2021年2月10日发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》上明确规定— ...

大圣，讨论一下。
他换完玻管之后的材料没变还是中硼硅玻璃；
供应商没变，变的是供应商使用的起始物料；
尺寸和形状更没有变？？
你是之前有换玻管的先例经验么还是分析的呀

并且题主也说了，两种玻管的质量标准是一样的，意味着对产品质量的影响是很小的，评估下来可以是微小吧，只是要做质量对比。

这个和原辅料的供应商新增一个起始物料供应商是一样的呀

swylove1987

江鱼眷夏 发表于 2025-3-25 10:05
大圣，讨论一下。
他换完玻管之后的材料没变还是中硼硅玻璃；
供应商没变，变的是供应商使用的起始物料 ...

不止质量对比，长期加速、相容性都需要考察，玻璃管用的原料发生变化，杂质可能也会有变化

江鱼眷夏

swylove1987 发表于 2025-3-25 13:27
不止质量对比，长期加速、相容性都需要考察，玻璃管用的原料发生变化，杂质可能也会有变化

哥们儿，我也没说不做呀，7楼你是没看么，我还特意强调了要做稳定性试验

江鱼眷夏

swylove1987 发表于 2025-3-25 13:27
不止质量对比，长期加速、相容性都需要考察，玻璃管用的原料发生变化，杂质可能也会有变化

题主也说了，稳定性试验一直在做呢