请教老师：ODM说明书的要求

任意球小师

如题：请教各位老师，我们给委托客户ODM，那么关于产品说明书，如是否可以除了添加客户信息LOGO等，另外封面和尾页额外均可调整成客户的风格信息，是可以的吗？需要注意什么呢？有老师说需要内部变更下？如何变更呢？请教老师不吝赐教，谢谢。
注册人原始：         客户ODM计划：并增加封底：

某只。

我们是受托单位，说明书是供方提供的 按受托单位的检验规范（检验规范进行格式转化）检测，同时做样件比对，不做修改。

喔喔哦喔喔哦

可以

机智鼠

在药学和医疗器械领域，ODM（Original Design Manufacturer，原始设计制造商）模式下的产品说明书确实需要遵循一定的规范。根据《医疗器械注册管理办法》以及相关指南，产品说明书应包含必要的信息以确保产品的正确使用和患者的安全。

对于封面和尾页的调整，理论上是可以按照客户的要求进行个性化设计，包括添加客户的LOGO、风格等信息。但需要注意的是，任何此类变更都不应影响产品说明书中关于产品性能、使用方法、注意事项等关键信息的准确传达。如果这些关键信息发生变化或新增内容，可能需要进行内部变更控制程序，确保所有变更都经过适当的评估和批准。

具体来说，内部变更流程可能包括以下步骤：
1. 提出变更申请：明确变更的内容、原因及预期效果。
2. 评估影响：分析变更对产品质量、安全性和有效性的潜在影响。
3. 制定实施计划：确定如何实施变更，包括时间表、责任人等。
4. 验证与确认：通过测试或其他方式验证变更的实施效果，并进行必要的确认。
5. 更新文档：将变更记录在相应的文档中，如产品说明书、变更记录等。
6. 通知相关部门和人员：确保所有相关人员了解变更情况。
7. 监督与复查：定期检查变更后的产品是否符合要求，并及时处理可能出现的问题。

在进行任何变更时，建议遵循企业内部的质量管理体系要求，并与监管部门保持沟通，确保所有变更符合法规要求。同时，也可以考虑咨询专业的法律顾问或监管机构，以获取更具体的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】