产品注册求高手制作文件（有偿）

刹那永恒rww · 发表于 3 天前

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本司产品要注册,现设备已送完检,还差可用性文档和可编程医用电气系统(PEMS)两份文件,求高手代为制作,有意者私信（价格私信里谈）。

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

几类器械？

软件是自研还是外包的？

另外，送检的检验所没要这两份文件吗？

water2024 · 发表于 3 天前

你们是什么产品啊？我私信不了你，你可以加我V787492543

刹那永恒rww · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-3-28 11:49
几类器械？

软件是自研还是外包的？

多普勒彩超，Ⅰ类， BF型
软件是别家公司的。
检验所是机器送检后又让我们提供的。
设备已完成检验了，就差这两份文件了

咿咿呀呀ac1 · 发表于 3 天前

本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2025-3-28 17:05 编辑

刹那永恒rww 发表于 2025-3-28 15:15
多普勒彩超，Ⅰ类， BF型
软件是别家公司的。
检验所是机器送检后又让我们提供的。

可用性按风险，中低按导则写错误使用风险评估报告，高风险送去测可用性喽，文件就写个总结，然后详见测试报告。
PEMS不用提交吧，PEMS是送检的文件，注册资料好像不用提交？

个人意见，仅供参考。

judy318 · 发表于前天 19:31

检验所要的文件，这两部分可以选择不提交，但若不提交，这两项会显示未测试