关于中成药提取线做清洁验证计算残留限度

如愿1

在中成药提取线做清洁验证计算残留限度时，清洁后一下批产品的批量应当用提取批量呢还是制剂批量呢

秘制红烧肉

DEEPseeK回答：在中成药提取线清洁验证中，下一批产品的批量选择需根据残留限度的具体计算方法和后续生产阶段综合确定：

不同计算方法对应的批量选择原则‌

10ppm浓度法‌：残留限度计算仅涉及‌下一批产品的批量‌。若下一产品为制剂生产，则使用制剂批量；若仍为提取阶段的中间产品，则使用提取批量‌。
最低日治疗剂量千分之一法‌：需结合‌上一产品的最小日治疗剂量‌和‌下一产品的最大日服用剂量（通常关联制剂规格）‌，此时批量通常指制剂批量‌。
毒理学方法（如ADE/PDE）‌：基于毒理数据计算允许残留量，一般与后续产品的暴露途径相关，通常采用制剂批量‌。

生产阶段的影响‌

若提取线清洁后直接进入制剂生产环节（如浓缩、干燥等），残留可能直接影响制剂产品，因此需使用‌制剂批量‌作为计算依据‌。
若下一产品仍为提取中间体（如不同品种的提取物），则使用‌提取批量‌计算残留限度‌。

实际应用中的注意事项‌

优先选择最低残留限度值的计算方法（通常10ppm法结果最严格），此时需确保选取的批量与后续生产阶段一致‌。
若制剂批量显著大于提取批量，采用制剂批量会进一步降低残留限度要求（即更严格），有助于提高清洁标准的可靠性‌。

综上，需根据后续生产环节选择对应批量：若直接进入制剂生产，则用制剂批量；若继续提取其他中间品，则用提取批量，并结合具体计算方法综合评估‌。

ceq518

提取批量一般都是L，密度不同体积不一

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机智鼠

在中成药提取线进行清洁验证计算残留限度时，关于下一批产品的批量问题，通常应使用**制剂批量**作为参考。以下是对此观点的详细解释：

1. **法规指南依据**：尽管直接针对中成药提取线清洁验证中具体使用提取批量还是制剂批量的法规条款可能不明确，但根据药品生产质量管理规范（GMP）的原则，清洁验证的目的是确保生产设备在更换产品时不会发生交叉污染，从而保证药品的安全性和质量。因此，从风险控制的角度出发，考虑下一批产品的制剂批量更为合理，因为这直接关系到最终产品的质量和安全性。

2. **行业实践**：在实际的行业实践中，多数企业在进行中成药提取线的清洁验证时，倾向于使用制剂批量来计算残留限度。这是因为制剂批量能够更准确地反映下一批产品的实际生产规模，从而更有效地评估清洁过程是否充分，以确保产品质量不受影响。

3. **科学性考量**：从科学的角度来看，使用制剂批量作为计算依据也更为合理。因为提取过程只是中成药生产的一个中间环节，而最终影响患者用药安全的是制剂产品本身。因此，以制剂批量为基准进行清洁验证，能够更直接地保障患者用药的安全性和有效性。

综上所述，建议在进行中成药提取线的清洁验证时，采用制剂批量作为计算残留限度的依据。这样可以更好地符合药品生产质量管理规范的要求，确保清洁验证的科学性和有效性，从而保障患者的用药安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chashuang

提取生产设备清洁验证应该按品种的提取批量进行下一批产品批量进行计算。