注射用水系统灭菌效果验证

leilei666

有没有哪家做注射用水系统灭菌验证的时候，放指示剂考察灭菌效果的？我查了国内的指南里没也没有提到说需要放指示剂考察灭菌效果啊，国外的指南法规有提到的吗？

鬼使神差

……，这么自己给自己挖坑的吗

leilei666

鬼使神差 发表于 2025-3-31 15:06
……，这么自己给自己挖坑的吗

后面有老外检查，怕会提出这个问题，所以先自己有个数

tp206555

配制系统有这么做的  水系统没见过

雾漫星野

水系统不是有定期监测和回顾吗，做啥灭菌效果

leilei666

雾漫星野 发表于 2025-3-31 15:29
水系统不是有定期监测和回顾吗，做啥灭菌效果

首次验证的时候

栗子7

注射用水并非无菌

秘制红烧肉

DeepSeek
在注射用水系统的灭菌验证中，使用生物指示剂（BI）来考察灭菌效果是一种常见的做法，尤其是在验证灭菌程序的可靠性和重现性时。虽然国内的指南可能没有明确提到，但国外的指南和法规对此有相关要求。

国外指南和法规
FDA指南：

美国FDA在无菌工艺指南中建议，使用生物指示剂验证灭菌程序的有效性，特别是在湿热灭菌和干热灭菌过程中。
对于注射用水系统，虽然没有明确要求，但FDA鼓励在关键灭菌步骤中使用生物指示剂，以确保灭菌效果。
EU GMP指南：

欧盟GMP附录1（无菌药品生产）提到，灭菌工艺的验证应包括生物指示剂的使用，以证明灭菌程序的有效性。
对于注射用水系统，虽然没有直接提及，但通常会在灭菌验证中使用生物指示剂。
PDA技术报告：

PDA技术报告（如TR01和TR48）建议在灭菌工艺验证中使用生物指示剂，尤其是在湿热灭菌和干热灭菌中。
ISO标准：

ISO 11138系列标准详细规定了生物指示剂的使用和性能要求，适用于灭菌工艺的验证。
生物指示剂的选择
常用的生物指示剂包括：

湿热灭菌：通常使用嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）。
干热灭菌：通常使用枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）。
结论
尽管国内指南可能没有明确要求，但国外的指南和法规普遍建议在灭菌验证中使用生物指示剂。为了确保灭菌程序的有效性，建议在注射用水系统的灭菌验证中考虑使用生物指示剂。

菁菁1

不不不  不需要  你就在IOQ的时候做注水罐能够正常执行灭菌程序  OQ取水检注水就行了

柠檬糖の大叔

不需要

知非

首先你要搞清楚你是做灭菌后达到无菌效果，还是做控制微生物限度的。

(^木子李^)

在注射用水（WFI）系统灭菌验证中，是否使用指示剂考察灭菌效果取决于指示剂的类型以及国内外法规的具体要求。以下是关键：

​1. 国内法规与指南
中国药典（ChP）及《药品生产质量管理规范》（GMP）中，注射用水系统的灭菌验证通常遵循以下原则：

​热力灭菌验证：强调温度分布（热分布测试）​和热穿透（热穿透测试）​，确保灭菌柜内各点达到并维持足够的F₀值（≥15分钟，通常121℃下）。
​生物指示剂（BI）​：国内指南虽未明确要求在WFI系统灭菌中强制使用生物指示剂，但依据风险管理原则，若系统存在微生物污染风险（如首次验证、设备改造后），建议采用嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）​作为生物指示剂，验证灭菌效果的可靠性。
国内标准更侧重物理参数（温度、压力、时间）的验证，但生物指示剂的使用在高风险场景中仍被推荐。

​2. 国际法规与指南
国外法规对灭菌验证的要求更为细化，通常明确要求生物指示剂的使用：

​FDA指南：在《Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice》中，强调灭菌工艺需通过生物指示剂挑战试验验证有效性，尤其是对于非最终灭菌产品的关键环节。
​欧盟GMP附录1：明确要求灭菌工艺需通过生物指示剂确认，并证明最冷点的灭菌效果（如WFI储罐或管道末端）。
​ISO 13408-1（无菌工艺验证）​：建议结合物理监测（温度、压力）和生物指示剂，全面评估灭菌过程。
化学指示剂​（如温度标签、压力指示条）通常用于辅助确认物理参数达标，但不足以替代生物指示剂对微生物杀灭效果的验证。

​3. 实际应用建议
​国内企业：若法规未强制要求，可基于风险评估决定是否使用生物指示剂。首次验证、高风险系统或灭菌工艺变更时，建议加入生物指示剂以增强数据完整性。
​国外客户或出口产品：需满足FDA、EMA等对生物指示剂的明确要求，避免合规风险。
​验证方案设计：
​物理监测：热分布/穿透数据（温度、时间、Fo值）。
​生物监测：放置生物指示剂于最冷点，培养后确认无菌生长。
​化学指示剂：辅助验证关键位置的温度/压力达标（非必需，但可作为补充证据）。
​4. 总结
​国内指南未明确要求使用生物指示剂，但推荐在高风险管理中采用。
​国外法规​（FDA、EMA等）明确要求生物指示剂挑战试验。
​化学指示剂通常用于物理参数确认，不能替代生物指示剂的微生物杀灭验证。
建议结合具体工艺风险、目标市场法规及第三方审计要求制定验证方案，必要时咨询专业机构以确保合规性。

ISO9001

秘制红烧肉 发表于 2025-3-31 15:35
DeepSeek
在注射用水系统的灭菌验证中，使用生物指示剂（BI）来考察灭菌效果是一种常见的做法，尤其是在验 ...

AI还是太机械，不懂得思考

ch192925

秘制红烧肉 发表于 2025-3-31 15:35
DeepSeek
在注射用水系统的灭菌验证中，使用生物指示剂（BI）来考察灭菌效果是一种常见的做法，尤其是在验 ...

一味deepseek，也拯救不了没经验的人

LCKT07

得看风险，前公司注射用水使用点带温控系统，通过换热器给使用点注水降温，所以在灭菌的时候，我们额外考察了接触换热器部分的温度和F0值，但也没放指示剂

Tiramisu.

卷起来  放生物指示剂、末端评估最远端放温度探头、循环三次