关于医疗器械开发过程审核的节点

794490442 · 发表于 2025-3-31 16:58:28

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最近发现公司的开发流程相当混乱，网上找了一些资料整理每个阶段审核的节点，分享出来。

11molan · 发表于 2025-3-31 17:19:02

谢谢分享，学习了

Julia_ · 发表于 2025-3-31 17:24:22

感谢楼主分享

twtykpm2012 · 发表于 2025-3-31 18:05:21

感谢楼主分享

714955898 · 发表于 2025-4-1 07:50:50

感谢楼主分享

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-4-1 08:01:18

感谢楼主分享

sillytian · 发表于 2025-4-1 08:25:15

感谢楼主分享

zzzx123 · 发表于 2025-4-1 08:50:10

感谢楼主分享

我的快乐分你一 · 发表于 2025-4-1 09:24:11

谢谢楼主分享

vito_xiao · 发表于 2025-4-1 09:48:47

感谢楼主分享

炜炜妈 · 发表于 2025-4-1 11:00:59

感谢楼主分享

Estralla · 发表于 2025-4-1 11:17:16

感谢楼主分享

Skydpy · 发表于 2025-4-1 13:40:14

感谢楼主分享

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-4-1 14:37:48

感谢分享~
详细阅读后，有两个想要表达的点；
1.个人认为可用性测试放在验证会更好一些，之前培训老师认为可用性测试应该在临床试验前完成，个人理解可用性测试也是验证的一部分。
2.转换部分的内容，个人理解应该是前期就已经完成的，转换阶段应该是起到确认复核的作用，看表述感觉不太规范，容易造成误解。
个人意见，仅供参考。
欢迎批评指正。

朔mnqn19qs · 发表于 2025-4-1 15:47:47

楼主无私分享，点赞

794490442 · 发表于 2025-4-1 18:35:09

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-1 14:37
感谢分享~
详细阅读后，有两个想要表达的点；
1.个人认为可用性测试放在验证会更好一些，之前培训老师认 ...

感谢评论
个人理解：
1.可用性要求放在输入阶段是类似射箭的靶，我们先定好目标，可用性测试是验证我们开发过程是不是打上靶了，如果把可用性要求放在验证，相当于我们先射箭再定靶。
2.设计转换是由小样转批量的过程，多大的批量才算验证充分，每个公司的要求都不一样。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-4-2 08:12:42

本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2025-4-2 08:21 编辑

794490442 发表于 2025-4-1 18:35
感谢评论
个人理解：
1.可用性要求放在输入阶段是类似射箭的靶，我们先定好目标，可用性测试是验证我们 ...

哈哈，好哒，1的话，我是指文件中设计确认里的那个可用性测试，我认为可用性测试是设计验证，而不是设计确认。
2可能你说的没问题，我学习参考好啦。其实比较纠结的点应该是供应商审核，我认为供应商正常应该是不能变化的，因为注册提交的时候就要求提交关键元器件供应商信息。刚刚完成产品的设计开发，如果变更供应商感觉好奇怪。

l1654755 · 发表于 2025-4-2 09:31:40

谢谢分享

794490442 · 发表于 2025-4-2 11:35:30

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-2 08:12
哈哈，好哒，1的话，我是指文件中设计确认里的那个可用性测试，我认为可用性测试是设计验证，而不是设计 ...

1.那是我看错了，验证和确认有时候容易混淆，我后来就记住了一句话，“设计验证确保符合规格，设计确认确保符合用户需求”。
2.供应商可以变更的，走正常的变更流程，做好风险评估，最好是不变，

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