设备未确认

13835212705 · 发表于 2025-4-1 09:14:31

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利旧设备搬迁再使用没做安装、运行确认，这个历史遗留问题目前怎么解决比较好呢，需要评估还是补验证

秋日私语 · 发表于 2025-4-1 09:24:25

个人认为做补充验证

near · 发表于 2025-4-1 09:32:11

这是多久的历史，如果当时没做，但后来到期后做了再确认，如果质量可以沟通，那就当不存在，如果质量要求严格，可以在自检报告中点明，出个偏差、评估，就说因为人为因素导致，现已惩罚并重新培训，对在未确认期间生产的产品重点关注，设备根据后来的确认报告评估，可以继续使用

张磊jjd · 发表于 2025-4-1 09:34:43

做个补充验证，再评估使用未经确认的设备生产出的产品稳定可靠

吃药啦 · 发表于 2025-4-1 10:10:13

放到自检中吧，SOP中先加上利旧这块儿的验证管理，至于要不要做补充验证具体做差距分析，结合设备的运行参数看

13835212705 · 发表于 2025-4-2 07:28:45

感谢各位老师

药徒 · 发表于 2025-4-7 15:44:22

near 发表于 2025-4-1 09:32
这是多久的历史，如果当时没做，但后来到期后做了再确认，如果质量可以沟通，那就当不存在，如果质量要求严 ...

设备如果已经用了很久的话，这故事就有点难圆了
当时应该起个设备搬迁的变更的

near · 发表于 2025-4-7 16:15:08

药徒发表于 2025-4-7 15:44
设备如果已经用了很久的话，这故事就有点难圆了
当时应该起个设备搬迁的变更的

有一种方式叫知错能改，及时出具偏差，把这个事说明下，然后评估风险，做个补救措施。。。

药徒 · 发表于 2025-4-7 16:30:05

near 发表于 2025-4-7 16:15
有一种方式叫知错能改，及时出具偏差，把这个事说明下，然后评估风险，做个补救措施。。。

嗯嗯，赞同，有偏差肯定比没有要好，检查员说得通的话，还是有机会的

13835212705 · 发表于 2025-4-9 08:30:40

near 发表于 2025-4-7 16:15
有一种方式叫知错能改，及时出具偏差，把这个事说明下，然后评估风险，做个补救措施。。。

非常认可，出偏差后进行风险评估，再进行补充完整

[设备] 设备未确认