咨询关键工序增加或变化处理方式？

抬眸望舒 · 发表于 2025-4-2 16:33:29

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比如目前公司关键工序为A和B，现在想增加一个C，该怎么办？比如目前公司关键工序为A和B，现在想变成A和C；或C和D，该怎么办?

luknqqnuq1 · 发表于 2025-4-2 16:47:40

为啥要变呢？

而且还是具体的说吧

比方很简单的产品，组装1，组装2 来回调关键工序，和无菌产品灭菌eo，变灭菌辐照关键工序

那药监的重视度和工作内容会有很大差异

HBK1 · 发表于 2025-4-3 08:23:57

关键工序变更的话，得先去药监申请生产事项变更吧？到时候可以顺便咨询一下

抬眸望舒 · 发表于 2025-4-3 08:44:38

luknqqnuq1 发表于 2025-4-2 16:47
为啥要变呢？

而且还是具体的说吧

研发一开始定的关键工序，在后期生产中感觉不合理。所以想增加。
要不工艺流程图中不体现改变，实际把想增加的，按关键工序管理。

zwq8866 · 发表于 2025-4-3 09:34:58

你就在生产流程图中识别出来，做好所需的各种验证，你这个变更只是一个管理加严的过程，没有涉及生产的变化吧。

winchetan · 发表于 2025-4-3 13:10:37

这种工艺流程的变更，涉及到关键工序的，是要走注册变更的，其实，作为体系管理，你工艺为啥没事找事，你觉得有风险，在这个工序上，增加一些控制措施就好啦，变更作业指导书就行啦，你是收严，又不是放宽，启动个预防措施挺好的。

winchetan · 发表于 2025-4-3 16:48:30

winchetan 发表于 2025-4-3 13:10
这种工艺流程的变更，涉及到关键工序的，是要走注册变更的，其实，作为体系管理，你工艺为啥没事找事，你觉 ...

有用的给个红心呀