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咨询关键工序增加或变化处理方式?

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如目前公司关键工序为A和B,现在想增加一个C,该怎么办?比如目前公司关键工序为A和B,现在想变成A和C;或C和D,该怎么办?

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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
为啥要变呢?

而且 还是具体的说吧

比方很简单的产品,组装1,组装2 来回调关键工序,和无菌产品 灭菌eo,变灭菌辐照关键工序

那药监的重视度和工作内容会有很大差异
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
关键工序变更的话,得先去药监申请生产事项变更吧?到时候可以顺便咨询一下
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-4-2 16:47
为啥要变呢?

而且 还是具体的说吧

研发一开始定的关键工序,在后期生产中感觉不合理。所以想增加。
要不工艺流程图中不体现改变,实际把想增加的,按关键工序管理。
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你就在生产流程图中识别出来,做好所需的各种验证,你这个变更只是一个管理加严的过程,没有涉及生产的变化吧。

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没有  发表于 3 天前
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这种工艺流程的变更,涉及到关键工序的,是要走注册变更的,其实,作为体系管理,你工艺为啥没事找事,你觉得有风险,在这个工序上,增加一些控制措施就好啦,变更作业指导书就行啦,你是收严,又不是放宽,启动个预防措施挺好的。

点评

有用的给个红心呀  详情 回复 发表于 3 天前
感谢,对啊。可以走预防。非常感谢  发表于 3 天前
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2025-4-3 13:10
这种工艺流程的变更,涉及到关键工序的,是要走注册变更的,其实,作为体系管理,你工艺为啥没事找事,你觉 ...

有用的给个红心呀
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