看到法规培训教材上的案例深谙疑惑

草林

请各位老师看看这条教材上的案例，有什么想法？我深深的疑惑，是我水平太低了？

河南老宋

这个有什么问题吗

机智鼠

回复：

关于您在法规培训教材上的案例感到疑惑，这是很正常的。法规和指南往往涉及复杂的法律条款和专业术语，需要仔细研读和理解。以下是一些建议，希望能帮助您更好地理解和分析案例：

1.  仔细阅读案例：首先，确保您已经仔细阅读了整个案例，包括背景信息、相关法规和指南条款等。这有助于您全面了解案例的具体情况和涉及的法律问题。

2.  查阅相关法规和指南：针对案例中涉及的法规和指南条款，您可以进一步查阅相关的法律法规和指南文件，以获取更准确的解释和说明。例如，您可以查阅《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》等相关法律法规。

3.  分析案例中的法律问题：在了解相关法规和指南的基础上，您可以对案例中涉及的法律问题进行分析和讨论。例如，您可以思考以下问题：该案例是否违反了相关法规？如果违反了，应该承担哪些法律责任？如何避免类似的问题再次发生？

4.  寻求专业意见：如果您仍然对某些问题感到困惑或不确定，可以向专业的法律顾问或药学专家咨询意见。他们可以根据您的具体情况提供更具体的建议和指导。

最后，我想强调的是，学习和理解法规是一个持续的过程。随着您的知识和经验的积累，您会逐渐掌握更多的法律知识和技能。因此，不要过于担心自己的水平问题，而是积极地学习和探索。

参考法规或指南条款（示例）：

* 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第709号）

* 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

草林

河南老宋 发表于 2025-4-3 11:05
这个有什么问题吗

问题是注射用水不就是蒸馏水吗？从纯化水蒸馏制备出来不放在蒸馏水箱，放在那里？标识有什么问题吗？？

沉默是输

案例分析上写得很清楚，末道清洗用水应使用符合药典要求的注射用水或超滤等其他方法制成的注射用水
并且不是所有的蒸馏水都能达到注射用水的要求
该企业不管是按药典要求制成的注射用水还是使用超滤等其他方法制成的注射用水，其储罐上的标识必须写“注射用水”，而不能写“蒸馏水”

IVD学而有道

直接写注射用水罐

昕睁

这个缺陷没问题，一般人会认为蒸馏水就是蒸馏水，不会认为是注射用水

c8xpe

这个应该没问题吧

药海浮沉

注射用水可以是蒸馏方式得到的，但蒸馏水不等同于注射用水，所以水箱上当然不能标蒸馏水啦

远远乡の锦衣郎

就因为这个，很多公司最后一道清洗/进入洁净室前最后一道清洁不叫”末道清洗“，以规避老师的挑战。老师也是个稀里糊涂，哈哈。

warsong

远远乡の锦衣郎 发表于 2025-4-3 16:34
就因为这个，很多公司最后一道清洗/进入洁净室前最后一道清洁不叫”末道清洗“，以规避老师的挑战。老师也 ...

我们清洗工序的最后一步叫“首清洁”，我真是天才。这不忽悠人吗！

13983032162

注射用水和蒸馏水都是高纯度的水，但在制备标准、用途和法规要求上存在显著差异。以下是两者的详细对比：

1. 定义与制备方法
项目        注射用水（Water for Injection, WFI）        蒸馏水（Distilled Water）
定义        符合药典标准，用于药品生产（如注射剂配制）的高纯度水        通过蒸馏去除大部分杂质的水，纯度低于注射用水
制备方法        - 多重蒸馏（需符合GMP）- 反渗透+蒸馏（主流方法）        单次或多次蒸馏（无强制工艺要求）
关键要求        必须满足《中国药典》（ChP）、USP或EP对细菌内毒素、电导率等的严苛标准        无统一药典标准，纯度取决于蒸馏次数和原料水质
2. 质量标准对比
参数        注射用水（WFI）        蒸馏水
细菌内毒素        ≤0.25 EU/mL（ChP）        通常无要求
电导率        ≤1.3 μS/cm（25°C）        无统一标准（一般≤5 μS/cm）
微生物限度        ≤10 CFU/100mL        ≤100 CFU/mL（工业级常见）
TOC（总有机碳）        ≤0.5 mg/L        无强制检测
3. 用途差异
注射用水（WFI）        蒸馏水
- 注射剂、疫苗等无菌制剂的配制        - 实验室试剂配制
- 医疗器械最终冲洗（如手术器械）        - 医疗设备加湿器用水
- 细胞培养（需无菌环境时）        - 普通清洗或非关键工业用途
法规强制要求：必须使用WFI        无强制要求，但部分场景需验证适用性
4. 关键区别总结
法规等级：
注射用水属于药品级，受药典和GMP严格监管；蒸馏水多为工业/实验室级，无强制标准。
微生物控制：
WFI需确保无菌或极低内毒素，蒸馏水可能残留微生物。
生产工艺：
WFI需持续监测（如在线电导率检测），蒸馏水通常为批次生产。
5. 常见误区
误区：“多次蒸馏的水就是注射用水”
纠正：仅靠蒸馏次数无法达到WFI标准，必须结合纯化工艺验证和GMP合规生产。
误区：“蒸馏水可以替代注射用水”
纠正：若用于药品生产，可能引发严重质量风险（如热原反应）。
6. 选择建议
医疗/制药领域：必须使用注射用水（WFI），并定期进行水质监测。
实验室/工业用途：根据实际需求选择蒸馏水或更高纯度的去离子水。
如需进一步验证水质是否符合特定标准，建议参考药典或进行第三方检测。

syrtpy

医疗器械的不符合项都是让制药企业的司机们莫名其妙

slingdan

行业之间的不一样导致质量管理、意识的差异

扬子zrt

远远乡の锦衣郎 发表于 2025-4-3 16:34
就因为这个，很多公司最后一道清洗/进入洁净室前最后一道清洁不叫”末道清洗“，以规避老师的挑战。老师也 ...

我怀疑你点我名

草林

按照老师的逻辑，饮用水/自来水不能叫原水，纯化水不能叫纯水，乙醇不能叫酒精，冷柜不能叫冰箱，冷气机不能叫空调…………不胜枚举