25版药典怎么做比对

Francis-shuQ

如题，
求教！
25版药典培训的时候，视频里老师说要做比对。
这个“比对”该怎么做啊？
有什么指南或是文件可以学习做比对的方法吗？

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机智鼠

关于2025版药典的比对方法，可参考以下内容：

### 一、比对项目

1. **药品标准**：包括药品的质量标准、检验方法等。需将新版药典中相关药品的标准与旧版进行对比，查看在性状、鉴别、检查、含量测定等方面的具体变化。

2. **检测方法**：如理化分析方法、仪器分析方法、生物测定方法等是否有修订或新增，对比其适用范围、操作步骤、结果判定等方面的不同。

3. **通用技术要求**：像凡例、制剂通则等内容的变化，这些会影响整个药典的理解和执行，需仔细比对其中条款的差异及含义。

### 二、比对步骤

1. **确定对比版本**：明确要进行对比的旧版药典版本，以便有针对性地查找和比对相关内容。

2. **梳理项目内容**：分别列出新版和旧版药典中需要比对的项目，按照一定的分类或顺序进行整理，如按照药品类别、检测方法类型等。

3. **详细对比分析**：对每个项目逐一进行详细对比，记录下具体的相同点和不同点。对于文字表述有变化的，要分析其内涵是否一致；对于数据或指标有修改的，要评估其对药品质量判断的影响。

4. **总结归纳差异**：完成所有项目的比对后，对差异部分进行总结归纳，形成清晰的差异报告，以便更好地理解和应用新版药典。

### 三、参考文件

1. **《中国药典》2025年版**：这是最根本的依据，涵盖了各类药品及相关的各项标准和要求。

2. **《中国药典》2025年版编制说明**：可帮助了解新版药典修订的背景、目的和主要变化情况，辅助进行比对工作。

3. **相关的法规和技术指南**：如《中华人民共和国药品管理法》等上位法规，以及国家药监局发布的关于药典实施的相关通知、指导意见等。

总之，通过以上步骤和方法，可以系统地进行2025版药典与旧版药典的比对工作，确保准确理解和执行新版药典的各项规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门

就是 文档弄个表，分两列，
一列复制粘贴 2020版内容，另一列复制粘贴2025版内容。
搞定。

wflyxm

门门 发表于 2025-4-4 20:12
就是 文档弄个表，分两列，
一列复制粘贴 2020版内容，另一列复制粘贴2025版内容。
搞定。

歪说歪有李

就是差距分析。根据你的品种和标准，核实药典的凡例、相关各论和通则以及指导原则的信息；完全一致的，只考虑QA相关工作，不一致的，可能意味着更新检测程序、管理文件，以及必要的仪器设备采购，甚至可能触发房间布局调整等变更。

wzzz2008

一个字一个字的对，看看有哪些不一样的。