冰箱再确认方案项目包含范围？

Aonewpl

我司最近在起草冰箱再确认方案项目，验证人员只对满载情况下做温度分布，常见的开门测试和断电温度均不涉及第一个问题是想问一下大家这两项如果不做，是否需要进行评估，有哪几份法规提及？我个人查的法规中都没有明确的说明

第二个问题是好像看到过有欧盟EMA的GMP缺陷趋势报告有提到检察官对于上述情况的挑战，具体是哪一年的缺陷趋势报告？

红烧牛肉面

看冷藏箱用途
卷就是这么来的

机智鼠

### 一、冰箱再确认方案项目包含范围

1. **温度准确性**：校准温度传感器和监控系统，确保显示温度与实际温度一致。

2. **温度分布均匀性**：评估不同位置的温度差异，保证物品储存环境稳定。

3. **稳定性和可靠性**：连续运行测试，检查长时间工作下的性能表现。

4. **节能效果**：测量能耗，优化运行效率，降低使用成本。

5. **安全性能**：检查门锁、报警系统等安全装置的有效性。

6. **噪音水平**：评估运行时产生的噪音，确保不影响工作环境。

7. **用户界面友好性**：检查操作面板的设计是否直观易用。

8. **维护与清洁便利性**：考虑内部结构的可访问性，便于日常维护和清洁。

9. **合规性**：确认是否符合相关的法规标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（WS/T 701-2023）等。

### 二、开门测试和断电温度是否需要进行评估及法规提及

1. **开门测试**：开门测试是模拟日常使用中冰箱门频繁开关的情况，评估其对箱内温度的影响。虽然不是所有验证都必须包含开门测试，但考虑到实际使用场景，进行此项测试可以更全面地了解冰箱性能。《药品生产质量管理规范》（GMP）强调了设备验证的重要性，包括对设备性能的全面评估，因此开门测试可以视为一种补充手段来确保冰箱在实际应用中的可靠性。

2. **断电温度**：断电测试用于评估冰箱在电力中断后保持低温的能力，这对于保护存储物品至关重要。同样，并非所有验证都强制要求断电测试，但它有助于识别潜在的风险点。《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（WS/T 701-2023）提到需要对冷链设备进行验证，以确保其在各种条件下都能正常运行，包括断电情况。

### 三、欧盟EMA的GMP缺陷趋势报告具体年份

关于欧盟EMA的GMP缺陷趋势报告中提到的检察官对于上述情况的挑战，具体年份可能因报告而异。通常，这些报告会定期更新以反映最新的监管动态和行业趋势。要获取最准确的信息，建议直接查阅欧盟EMA发布的最新报告或相关官方文件。

综上所述，冰箱再确认方案应综合考虑多个方面，并根据实际需求和法规要求进行调整。同时，参考行业指南和最佳实践也是确保验证有效性的重要途径。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

路过领金币

zzADgvgjc

开关门和断电实验做啊，这很简单的，评估说好听点是找个合理解释，实际上就是想偷懒节约成本罢了。不想被检查老师挑战，就做呗
当然你也可以评估啊，根据冰箱用途来判断，比如用来只是储存一般的样品，开门过程时间不长，而且外置温度探头报警系统，我就觉得没必要（这年头都21世纪了，如果冰箱制冷都不稳定，这厂家可以倒闭了）