国内有“原料药”定义的法规或者技术文件是哪个？

ruby0898 · 发表于 2025-4-7 17:09:40

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zzm738132 · 发表于 2025-4-7 17:18:55

中国GMP（2010版）附录中135条的35项

dt037300 · 发表于 2025-4-7 17:34:59

GMP 化学药品制剂的原料是指原料药

茶客 · 发表于 2025-4-8 09:55:04

详见GB/T50902-2013第2.1.1条及《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。

ruby0898 · 发表于 2025-4-11 09:01:10

zzm738132 发表于 2025-4-7 17:18
中国GMP（2010版）附录中135条的35项

　（三十五）物料
　　指原料、辅料和包装材料等。
　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

ruby0898 · 发表于 2025-4-11 09:16:33

茶客发表于 2025-4-8 09:55
详见GB/T50902-2013第2.1.1条及《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。

《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》
第二条　相关概念
　　（一）原料药，是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。
GB/T50902-2013医药工程基本术语标准，也有原料药、化学药品原料药定义

ruby0898 · 发表于 2025-4-11 09:17:04

茶客发表于 2025-4-8 09:55
详见GB/T50902-2013第2.1.1条及《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。

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