EO灭菌加工组中IPCD的评审

爱吃鸡蛋的橘子

目前我们一个加工组中有三个产品族，对于IPCD的制作我有以下疑问：1、是否可以三个产品族一起评审直接得出最难灭菌产品？2、我目前的思路是，先每个产品族进行评审，得出每个产品族中最难灭菌产品，那么疑问是：是否必须每个产品族中的典型产品分别制作IPCD，然后短周期进行抗性比较；如果每个产品族中典型产品再进行技术评审得出最难灭菌产品可以吗？如果这个思路那应该从哪几个方面进行评审？

机智鼠

针对您的问题，首先需要明确的是，IPCD（初始产品污染数据）的评审应遵循相关法规和指南的要求。根据《医疗器械灭菌 辐射灭菌 第1部分：γ射线》（YY/T 0698.1-2019）等相关标准，灭菌过程验证中确实需要考虑不同产品族的特性。

对于是否可以三个产品族一起评审直接得出最难灭菌产品的问题，理论上可以，但前提是这些产品在材质、结构、包装等方面具有相似性，且预期的微生物污染水平相近。如果差异较大，则建议分别进行评估。

关于第二个问题，每个产品族中典型产品的IPCD制作及技术评审是一个合理的思路。在进行技术评审时，可以从以下几个方面考虑：
1. 产品材质与设计：包括材料的生物相容性、产品的复杂程度等。
2. 包装方式：包装材料对微生物屏障的效果。
3. 预期使用条件：如温度、湿度等环境因素。
4. 微生物挑战试验结果：通过实际的微生物挑战试验来确定产品的抗性。

综上所述，建议根据产品的具体特性选择合适的评审方法，并确保符合相关法规和标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

看下评审是否充份，产品族中如果仅仅是通道的尺寸有变化，其实很好评审的，一般都是通道内径窄，通道越长，灭菌难度越大的
如果评审不充分，其实说服力是不够的。
其实，一般都是产品族一个一个的增加，形成加工组，增加的过程中，与原有的进行抗性对比，这样就好啦，你要是一次过建立加工组，就是要一起做短周期了。

爱吃鸡蛋的橘子

winchetan 发表于 2025-4-8 15:43
看下评审是否充份，产品族中如果仅仅是通道的尺寸有变化，其实很好评审的，一般都是通道内径窄，通道越长， ...

对于产品族中典型产品确实很好进行评审，因为产品材质、结构设计、包装都一致，但是加工组中三个产品族的典型产品再进行评审，如果采用文件技术方式进行评审，我确实没有思路，因为产品的产品材质、结构设计、包装都不一致，请教如果文件技术方式进行评审，从哪几个方面着手？

jm12325321

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-4-8 16:41
对于产品族中典型产品确实很好进行评审，因为产品材质、结构设计、包装都一致，但是加工组中三个产品族的 ...

参考YYT1268，附表有评审的细节依据。如果没法直接判断，就做个短周期分析抗性关系。除了产品结构本身，包装、装载方式也应考虑进去。DIS ISO 11135附表也给出了很好的评审的参考思路。

warsong

jm12325321 发表于 2025-4-8 16:44
参考YYT1268，附表有评审的细节依据。如果没法直接判断，就做个短周期分析抗性关系。除了产品结构本身， ...

DIS ISO 11135 这玩意也能搞到电子版吗？

winchetan

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-4-8 16:41
对于产品族中典型产品确实很好进行评审，因为产品材质、结构设计、包装都一致，但是加工组中三个产品族的 ...

都不一致，你还怎么文件技术评审

逺zhku89h6

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-4-8 16:41
对于产品族中典型产品确实很好进行评审，因为产品材质、结构设计、包装都一致，但是加工组中三个产品族的 ...

不一致就不好搞咯，没法分析

爱吃鸡蛋的橘子

逺zhku89h6 发表于 2025-4-9 13:53
不一致就不好搞咯，没法分析

是吧？那就是一定要通过短周期来进行抗性比较了？

jm12325321

warsong 发表于 2025-4-9 13:06
DIS ISO 11135 这玩意也能搞到电子版吗？

花钱的，新版里增加了灭菌前装载温度的验证指南，参数放行，还有追加、等效的指南

3075589379

warsong 发表于 2025-4-9 13:06
DIS ISO 11135 这玩意也能搞到电子版吗？

https://www.sls.se/globalassets/sls/sls/remissvar/remisser/2024/standardforslag_sistk349-00001.pdf


不过看ISO官网，这个显示项目取消了，不知道什么原因

warsong

3075589379 发表于 2025-4-9 18:10
https://www.sls.se/globalassets/sls/sls/remissvar/remisser/2024/standardforslag_sistk349-00001.pdf ...

这个cd版本转dis版本后审批没通过，现在编制了新的dis版本了，应该都是从这个cd版本来的