药品纸盒内侧可否印有标签的文字内容呢？

jianai70

药品纸盒内侧可否印有标签的文字

请教大家一个问题1.关于药品纸盒内侧可否印有标签的文字内容呢？ 2.如不可以，法规依据是什么？

印刷内侧的原因：化学药品装西林瓶纸盒尺寸太小了，按照24号令的第18条的规定：药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。）
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caofahong

1.《药品说明书和标签管理规定》的第六条：药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。你印到内侧不宜看到！
2.关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注〔2007〕49号规定：根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

gk87

你去市面上看看，现在有的企业为了节约成本，说明书内容直接印在小盒内侧。

jianai70

计划这么干：1.合规性：是可以的。
2.方便医护人员或用户阅读，我们可以在纸盒外面提示“成分、性状、贮藏、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”的内容“可沿虚线撕开在内侧”。
3.同时，纸盒内一直是装有说明书的。
4.纸盒标签内容位置的变更，我们计划走备案程序。